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协议为随机对照试验评估CBT-based智能手机应用程序的有效性提高青少年心理健康状况:MobiliseMe研究

文摘

背景

抑郁症是一种残疾的主要原因在青少年,但是很少接受以证据为基础的治疗。尽管有可能克服障碍治疗吸收和依从性,很少有对青少年CBT-based智能手机应用程序。为了解决这个差距,我们开发了ClearlyMe®,自导CBT的智能手机应用程序对青少年抑郁和焦虑。ClearlyMe®包含37个简短的课程包含核心CBT元素,访问的单独或作为一个“集合”的一部分。在这里,我们描述了随机对照试验协议旨在评估的影响ClearlyMe®抑郁症状和次要结果,包括订婚,焦虑和幸福感,交付时,没有指导的支持而注意匹配控制。

方法

我们的目标是招募489名12 - 17岁的青少年较严重抑郁症状轻微。参与者将包含的检测,完成基线评估,然后随机分配接受ClearlyMe®(自主使用),ClearlyMe®引导短信支持(引导使用)或数字心理教育(attention-matched控制)。抑郁症状和次要结果将在6周评估(主要终点)和4个月post-baseline(二次端点)。接触,概念化作为吸收,坚持完成,也将评估6周post-baseline。Mixed-effects线性模型将被用来进行意向处理分析以确定是否减少抑郁症状和二级成果更大的条件接收ClearlyMe®相对于控制在6个星期,4个月post-baseline adherers相对于non-adherers和更大的干预。将风险降至最低,参与者将被鼓励使用的得到帮助部分应用程序,也可以选择接受团队基线,临床心理学家的电话,在六周和4个月的post-baseline评估报告自杀意念。

讨论

这是第一个临床试验检查CBT的智能手机应用程序专门为青少年设计的萧条。它将提供经验证据的影响ClearlyMe®在抑郁症状一起使用时,没有指导的支持。

试验注册

澳大利亚新西兰临床试验注册中心(ACTRN12622000131752)。

通用试验数

u1111 - 1271 - 8519。

同行评审报告

背景

抑郁症是一种残疾的主要原因在青少年和社会功能可以妥协,学业成绩和情绪发展(1,2]。多达25%的青少年在世界范围内,在任何给定的时间,经验提高抑郁症的症状(3),及时获得有效的干预措施对预防慢性至关重要,终身疾病(4]。认知行为治疗(CBT)是一个结构化的、突出技能的心理疗法通常由一个训练有素的医生在几个会议(5,6]。它是心理治疗抑郁症的标准7,8,9,10),建议作为一线治疗儿童和青少年5日至18日期间召开岁(11]。然而,许多青少年不寻求专业帮助由于一系列障碍(12,13,14,15]。在那些寻求治疗,很多人不接受认知行为治疗(16,17]。因此,治疗结果抑郁青少年依旧贫穷。有限的访问和吸收CBT是一个主要障碍,需要纠正。

数字CBT干预已经开发解决临床医生短缺和其他巴里阻碍获得治疗。这些干预措施被证明是有效降低青少年抑郁和焦虑症状的症状(18,19,20.]。最近的荟萃分析研究计算机的有效性,基于网络的,和智能手机app-CBT干预青少年显示有中小影响支持数字干预不干预控制(例如,等待列表控件)在减少抑郁症状在治疗后,然而,这些干预措施似乎没有提供优越的治疗活性影响比较器(例如,团体或个人CBT) [18,19,20.,21]。个人参与数字干预措施也不佳,与低水平的程序完成损害用户的接触治疗的关键因素,如认知重组(20.,22]。例如,报告毕业率的试验数字CBT平均为57%,范围从0到100%,表明干预之间的实质性的变化(18]。如果改善参与和完成数字CBT干预增加曝光和批判性认知技能的发展,展示了在面对面CBT (23,24),它可能会增加数字传输的好处,然而这需要实验验证。

低参与数字CBT青少年似乎没有因为他们不愿意用数字技术来解决心理健康问题。的商业开发心理健康智能手机应用程序是实质性的,数以百万计的下载和成千上万的月度活跃用户(25]。尽管广泛吸收,许多商业应用开发缺乏有效性的证明和关键CBT元素(26]。在评估心理健康智能手机应用程序,两个最近的评论集体确定只有三个青少年智能手机应用程序,其中包含元素的认知行为治疗,没有专门针对青少年抑郁症(27,28]。年轻人有报道称,许多现有的计算机化的认知行为治疗干预的视觉吸引力不如商业开发应用程序,未经提炼的可用性和内容不符合他们的需求20.]。这也许可以解释为什么比较研究表明心理健康应用智能手机比电脑和网络干预的接触,与平均保留率为80% (28]57% [18),虽然有实质性的变化在应用程序之间的毕业率。鉴于高所有权和不羁访问互联网和多媒体功能,智能手机是一个很有潜力的CBT意味着尚未充分利用。

同时参与现有精神卫生干预以证据为基础的数字差,人力支持(也称为指导)与坚持数字增加有关精神卫生干预(29日)和改进的结果(18,20.,21],然而也看到[19,30.]。人类可以采取多种形式的支持。它可能是由治疗师或non-therapists面对面,通过电话,聊天会话或电子邮件(18,21]。支持可能由鼓励使用干预,动机性访谈,反馈活动完成或治疗支持实施策略(18,21]。有一些证据表明年轻人喜欢文本支持电话(31日,32]。然而,这种特殊形式的支持的积极影响的结果,青少年参与数字CBT,或其影响因素与增加的可能性有关使用心理健康应用,如需要帮助,和信仰对应用有效性和可用性(33),也不清楚(19,32,34]。具体来说,理解人们对智能手机的优越性CBT和基于文本的引导支持的利益或在促进参与和依从性相对于不支持使用[35]。通过强大的研究可能发展这种理解通知如何提供给青少年数字CBT优化接触(27,28]。

克服差距在当前治疗可用性、黑狗研究所开发ClearlyMe®——一个自由、自主CBT的智能手机应用程序,提供了治疗内容和管理策略为轻度至中度症状严重的青少年抑郁和焦虑的症状。青少年帮助开发这个应用程序通过广泛的合作设计,详细描述李et al。36]。应用程序包含37个短暂时间(10分钟),非时序的“教训”组成的心理教育,认知重组(认为具有挑战性的和行为的实验),情感意识和接受,活动安排,行为激活,设定目标,解决问题,曝光,放松、正念、和价值识别。课程鼓励参与者之间的心理技能练习时间的应用程序使用并返回到应用程序根据需要进一步反映或完成内容。鼓励用户完成课程通过九个策划“集合”,这是一个结构化程序的课程组合在一起针对一组特定的症状。每个集合不同的长度,大约20分钟才能完成。用户还可以完成个人教训显示所有的列表,他们自主选择课程被认为是有关他们的个人需求。在这个列表,课程分为三组根据他们的目标:“情绪”,“思想”、“行为”。应用程序还包含一个MoodCheck(即。,rating mood on a scale from awful to great to track changes in mood over time), MindHacks (i.e., quick strategies that help in the moment), and Stories (i.e., short videos of young peoples’ experience managing mental health symptoms and positive help-seeking experience) to provide users with additional pathways to access therapeutic content. For these features, specific lessons are recommended after the feature is accessed. ClearlyMe® also includes in-app reminders, ‘saving’ and ‘favourite’ functions to support users to return to the app to reengage in content. The app also includes a ‘Get Help’ section that contains information of when and where to access additional mental health support services. ClearlyMe® is the first self-guided smartphone app providing a comprehensive CBT intervention developed specifically for adolescent depression. A rigorous clinical treatment trial among adolescents with mild to moderately-severe depressive symptoms is now needed to determine whether ClearlyMe® is effective for improving depressive symptoms and for engaging young people in depression treatment delivered via their smartphone.

试验目标

这个协议报告后精神指导方针,促进试验结果使用配偶的报告指南(37]。它描述了MobiliseMe的方法论研究。MobiliseMe研究的主要目的是评估的有效性ClearlyMe®应用程序减少青少年的抑郁症状。使用三臂与这些相应平行的组织随机对照试验(RCT)研究MobiliseMe将比较自主使用ClearlyMe®应用程序和指导使用和attention-matched控制条件来确定应用程序的有效性改善自我报告在青少年有轻度抑郁症状较严重抑郁症状后6周的使用(主要终点)和4个月的随访(二次端点)。本研究还将评估的二次影响ClearlyMe®应用程序在焦虑症状,心理压力、心理健康、生活质量,沉思、情绪调节和CBT技术收购。参与者的参与ClearlyMe®应用程序(即。,app uptake, treatment adherence and completions) and its influence on outcomes will also be explored. Creating and reporting multiple measures of engagement facilitates an understanding of the multiple ways participants may engage with the intervention, allows comparison between interventions and follows recent recommendations [38]。

假设

主要的假设是,相对于注意控制条件下,参与者收到ClearlyMe®应用程序(自主或引导)将有更大的减少自我抑郁症状之间的基线和6周post-baseline(主要终点),受测者以及基线和随访(二次端点)。第二个假设是,相对于控制条件下,参与者收到ClearlyMe®应用程序(自主或引导)将报告更大的焦虑症状的改善,心理压力、心理健康、生活质量,沉思,情绪调节和CBT技术采集基线和6周之间post-baseline,受测者以及基线和随访。提出,参与者接受使用引导支持ClearlyMe®将报告显著更高的参与度比那些不这样做,然而,没有假设关于混合结果给出的指导支持对结果的影响的文献如。19,21,30.,35]。探索性分析将检查是否干预更有效的某些子组样本(例如,基于年龄、症状严重程度在基线,更大的感知需要护理,和更高的开放数字心理健康)和干预的影响是否受其他变量,如沉思、情绪调节、CBT技术采集、数字联合治疗,应用接触的措施。

方法/设计

试验设计

这优势试验将使用一个三杆,平行组随机对照试验设计与平等的分配比例。结果措施将在基线评估,干预后(主要终点,以6周post-baseline)和跟踪(二级端点,以4个月post-baseline)。经过4个月的随访被选为了确保参与者提供的对照组干预后一个合理的时间和减少参与者摩擦。新南威尔士大学赞助的临床试验和伦理批准了新南威尔士大学的人类研究伦理委员会(HC # 210889)。这个试验是在澳大利亚新西兰注册临床试验注册中心2022年1月27日(ACTRN12622000131752)和已分配的通用试验u1111 - 1271 - 8519。

设置

这个试验将在网上进行完全,使用定制的黑狗研究所研究引擎,建造的目的进行研究试验。数据将被收集来自个人居住在澳大利亚。

参与者

合格的青少年是那些年龄在12到17岁;位于澳大利亚;拥有或使用智能手机;可以访问互联网,一个活跃的电子邮件地址和手机号码;熟悉阅读英语7 - 8级水平;谁能获得家长或监护人的同意。合格的青少年还必须报告轻度较严重的抑郁症状的总分介于5到19岁青少年病人健康问卷(PHQ-A)筛选。资格青少年是那些正在接受或开始心理治疗心理健康专家的抑郁或焦虑症状;目前正在或即将开始的处方药物治疗抑郁或焦虑症状;报告严重的自杀意念由得分≥2项PHQ-A 9; respond ‘yes’ to items asking whether within the past month they have had serious thoughts or intentions about ending their life, or have made an attempt to end their life; nil or severe depressive symptoms as determined by a total score of ≤4 or ≥ 20 on the PHQ-A; or fail to satisfy any of the inclusion criteria at screening. Uptake of other depression interventions during the trial is permitted and will be assessed at primary and secondary endpoints.

干预措施

(即参与者分配给干预条件。,self-directed use of ClearlyMe® and guided use of ClearlyMe®) will be instructed to complete the ClearlyMe® app content by undertaking at least one collection per week (approximately 20 minutes in duration) for 6 weeks; however, participants can complete the app content in any order and according to their preferences. Participants will also be instructed to use the ‘Get Help’ section of the ClearlyMe® app if they feel they require extra mental health support during the intervention period, although this is not monitored by the research team. To promote compliance, participants allocated to this condition will be sent weekly SMS reminders (total of 6) to use the app. The ClearlyMe® app also includes an in-built ‘revisit the app’ reminder, which notifies participants to use the app after 7 days of inactivity. Participants who allow notifications during the app’s onboarding will receive these reminders but can deactivate it at any time via their mobile phone settings. Participants who fail to download the ClearlyMe® app within 7 days of randomisation will be sent one email and one SMS reminder to download the app. Participants who do not download the app will remain in the trial and be included in the intention to treat analyses.

参与指导使用ClearlyMe®条件也将收到每周上课时间之外的引导支持会话交付通过短消息服务(SMS)的研究小组成员使用一个标准的脚本和决策流程图(见附加文件1)。研究助理(RAs)将被训练来进行这些会话和监督是一个有经验的临床心理学家。这些会议将主要由技术支持和一些低强度激励指导鼓励应用程序使用。聊天会话目的是发生在一个坐(即。,approximately 20 minutes) but given the nature of SMS communication, will occur until the script is completed. Duration and script compliance will be recorded. Chat sessions will be prescheduled to take place between 3:30 pm and 6 pm on Mondays to Fridays. For non-responsive participants, the research team will instigate one additional contact attempt, made within 2 days of the initial attempt, however, the weekly chat schedule will remain unchanged, regardless of when a participant responds. Participants in this condition will be provided an additional $25 reimbursement for phone credit upon allocation to the guided support condition.

控制条件

本研究将利用一个活跃attention-matched控制条件组成的数字心理教育传单。Attention-matched控制条件占非特异性干预效果和经常使用在数字医疗领域内的其他研究39]。心理教育是一个已知的和可接受的干预的年轻人已经证明对心理健康小积极作用没有包含活跃CBT元素(40,41,42]。它也是信息经常被年轻人在数字帮助寻求自治36]。数字心理教育在当前的研究中已经被设计为与干预条件下的周剂量的内容、活动、视觉吸引力,和持续时间来完成。这些因素确保数字心理教育满足道德和方法论的需求和有潜力减少控制条件辍学(43]。参与者分配给这个条件将得到六周心理教育传单,通过短信,其中包含一个链接到静态可移植文档格式(PDF)。参与者被要求直接单击URL访问传单在他们的移动设备。心理教育由六个主题(约20分钟阅读)包含关于心理健康问题的信息,链接到可信的澳大利亚精神健康组织,并建议对自我保健活动。内容是由黑狗研究所和用于其他青少年心理健康研究(41,42]。参与者在这种情况下将不会收到任何额外的研究小组联系,除非技术支持(通过电子邮件请求)是必需的。参与心理教育传单将由记录的次数个体参与者单击传单链接,包括访问的日期和时间。试验后,参与者在这种情况下将会收到一个电子邮件,其中包括PDF包含所有心理教育材料整理在一个文件中,以供将来使用。参与者将被要求使用“寻求帮助”部分研究的网站,如果他们觉得他们需要额外的心理健康支持在研究期间,尽管这不会被监控的研究团队。所有的参与者在控制条件下将提供6周访问ClearlyMe®一旦他们参与审判结论。

过程和参与者的时间表

1概述了招生的时间表,干预措施和评估和无花果。1研究流。感兴趣的青少年将被引导到学习网页和要求进行一个简短的在线筛选以确定其资格。参与者不通过筛选将提供心理健康服务信息。只有合格的参与者将被邀请参加审查网络参与者信息和同意书(PICF;看到在这里),进行基线评估。一旦完成后,参与者将被要求登记研究通过创建一个帐户在黑狗研究所研究引擎。参与者被要求提供他们的姓名,电子邮件,手机号码,出生日期,并创建一个密码。注册参与者将被邀请来查看在线父参与者信息和同意书(P-PICF),完成1周内由其父母或监护人。参与者将获得三个提示提交P-PICF。在完成父母的同意书,父母将自动邮件P-PICF的副本。如果父母一个无效的电子邮件地址输入,研究小组将通过研究收件箱和联系通知参与者通过电子邮件来确认他们的父母的细节。P-PICF被提交后,参与者将被要求在7天内完成基线评估。参与者不提供完整的同意或分配的时间内完成基线评估将自动退出研究。

表1招生计划、干预措施和评估
图1
图1

研究流

基线评估,完成后,参与者将被随机的三个研究条件和接收相关干预指令通过电子邮件和短信。在6周post-baseline在4个月随访,所有随机参与者将邀请通过电子邮件和短信来完成这项研究评估。参与者将有7天时间来完成每个评估和将收到两个提醒。所有的研究评估大约需要20分钟的时间完成,可以进行在任何可以上网的设备。参与者将报销10澳元(电子礼券)为每一个研究评估(30澳元总)完成。此外,参与者接受指导使用ClearlyMe®将获得25澳元在集团分配的费用发送和接收短信。中止分配的干预将发生如果试验的参与者撤回或如果他们不再能够参与干预由于改变了环境。

结果

抑郁症状

本研究的主要结果是自我抑郁症状的病人健康Questionnaire-9青少年版本(PHQ-A) [44]。这9-item自我报告测量评估抑郁症状的严重程度和频率在前面的14天,与项目评价四点李克特量表从没有(0)到(3)几乎每一天。项目总结出总分(范围:0到27)得分越高表明更严重的抑郁症状。总分数将被用作测量结果,并可以分为以下症状严重程度类别:零到最小(0 - 4),轻度(5 - 9),中等(10 - 14),中度严重(15 - 19),和严重(20-27)。PHQ-A是phq - 9的改编版本验证问卷(44,45),具有良好的心理测量性能评估抑郁症症候学在青少年人群(46,47,48,49)和一直支持研究和临床评价青少年(44,50,51]。

广泛性焦虑症的症状

这将是衡量广泛性焦虑Disorder-7规模(GAD-7) [52]。这7-item自我报告测量评估焦虑症状的严重程度和频率在前面的14天,与项目评价四点李克特量表从没有(0)到(3)几乎每一天。项目总结出总分(范围:0 - 21)得分越高表明焦虑症状越严重。总分数将被用作测量结果,并可以分为以下症状严重程度类别:零到最小(0 - 4),轻度(5 - 9),中等(10 - 14),中度严重(15 - 19),和严重(20-27)。GAD-7具有良好的心理属性评估焦虑症状在青少年人群(53,54]。

心理压力

这将是衡量痛苦Questionnaire-5 (DQ-5) [55]。这5-item自我报告测量评估心理压力的频率在前30天,5分李克特量表与项目评价,从从不(1)(5)。项目总结出总分(范围:5 - 25)得分越高表明更严重的心理压力。建立了心理属性(规模55,56和已在青少年人群使用41,57,58,59,60]。

情绪健康

这将是衡量短期Warwick-Edinburgh心理健康量表(SWEMWBS) [61年,62年]。这7-item自我报告措施评估个人的幸福在前面的2周,5分李克特量表与项目评价,从没有一个时间(1)(5)的所有时间。项目总结出总分(范围:7 - 35)得分越高表明更大的幸福。它有足够的心理属性来衡量心理健康(63年在青少年人群(64年,65年,66年]。

的生活质量

这将是衡量儿童健康效用9 d (CHU-9D) [67年]。这9-item自我报告测量评估青少年健康相关的生活质量九域的功能包括:担心,悲伤,痛苦,疲劳、烦恼,作业/作业,睡眠,日常生活和能力参加活动。每个域规模5级,每一级代表每个域内的严重性等级增加例如,我不觉得担心今天(1)我觉得很担心今天(5),项目总结出总分(范围:9 - 45)。量表具有良好的青少年心理属性(68年,69年,70年),可以估计质量调整生命年用于未来的成本效益评估ClearlyMe®(71年]。

沉思

这将是衡量规模沉思的反应——短版(RRS) [72年]。这个问题的自我报告测量评估个人的倾向于从事反刍。个人要求每个项目在应对前缀声明中“你通常做什么,而不是你认为你应该做什么当感到沮丧,悲伤或沮丧”。的规模是由两个分量表;反射和沉思,五个主题相关的因素。分制评分从每一项评价在几乎从不(1)几乎总是(4)。项目总结出总分(范围:10 - 40)。分数越高,反映的沉思的反应。具有良好的心理测量属性在青少年人群(73年,74年,75年]。

情绪调节

这将是衡量儿童和青少年的情绪调节问卷(ERQ-CA) [76年]。这个问题的测量评估个人的倾向使用认知重新评价(6项)和表达抑制(4项)情绪调节策略。项评分在5范围内,从强烈不同意(1)强烈同意(5)。项目总结每个内部氧化物生产总得分;认知重新评价从6到30和表达抑制从4到20。更高的分数在每个子量表反映更多地使用相应的情绪调节能力。测量显示良好的心理属性评估儿童和青少年的情绪调节策略(76年]。

CBT技能习得

这将是衡量认知行为疗法的技能问卷(CBTSQ) [77年]。CBTSQ是16-item规模评估个人的频率使用认知行为技能。两个分量表的测量是由测量认知重组能力(9题)和行为(7项)激活策略。项评分在5范围内,从我不这样做(1)我总是这样做(5)。项目总结每个内部氧化物产生一个总分为认知重组(45范围:9)和行为激活(范围:7 - 35)。分量表上得分较高的指示使用更多的CBT的技能。CBTSQ具有良好的心理属性(77年和已在青少年人群使用78年]。

人口统计资料

参与者将被要求他们的性别认同(女,男,非二进制,不同的身份,自由响应选项),他们是否认为原住民和托雷斯海峡岛民(是的,不,不喜欢说),他们是否认为女同性恋、男同性恋、双性恋,变性人,同性恋或双性(是的,不,我不愿意说),澳大利亚州或领地位置(新南威尔士(NSW),昆士兰(昆士兰),维多利亚(VIC),塔斯马尼亚岛(助教),南澳大利亚(SA),西澳大利亚(WA)北部地区(NT),澳大利亚首都直辖区[行动]),位置描述(城市、地区或农村/远程),他们的出生日期,学校年级(年7,8,9,10,11,12日,目前还没有在学校)和移动设备使用的类型(iOS[如。,苹果,安卓(如。、三星)、其他)。参与者也会问他们如何听说过研究(例如,社会媒体,BDI网站口碑、其他)和他们的动机参与(例如,需要精神卫生保健,导致一个更广泛的社会公益的欲望,父母/护理人员的鼓励,朋友参与,经济动机,渴望帮助研究兴趣学习心理健康或其他)。

最近精神卫生保健

在基线参与者将被要求报告他们是否曾被诊断出患有焦虑或抑郁的卫生专业人员(是的,抑郁,是的——焦虑,是的——抑郁和焦虑,不,我不知道,我不想说),他们是否曾经接受了心理治疗的心理健康问题或精神疾病的卫生专业人员(是的,不,我不想说),他们是否曾接受过药物治疗抑郁或焦虑等心理健康问题或精神疾病(是的,不,我不想说)。中小学端点的参与者将被要求报告是否在整个研究中,他们被诊断为抑郁或焦虑的健康专家(是的,抑郁,是的——焦虑,是的——抑郁和焦虑,不,我不知道,我不想说),他们是否接受了心理治疗的卫生专业人员(是的,不,我不想说),开始服用处方药物治疗心理健康问题或精神疾病(是的,不,我不想说)或觉得他们需要帮助抑郁或焦虑等心理健康问题(是的,不,我不想说)。

之前使用移动应用心理健康

参与者将被要求报告他们是否曾经用过手机应用程序来帮助他们心理健康或心理健康(是的,不,我不想说),如果是的,他们是否有帮助(是的,没有)。参与者还被要求多少他们认为自己的心理健康可以改善通过使用心理健康智能手机应用程序在5范围内不(1)至(5)。

需要和求助的障碍

这将是衡量感知需要保健问卷(PNCQ)。PNCQ four-item措施旨在确定一个个人的感知需要精神卫生保健。认为需要的是评估在青少年精神卫生保健的四个领域:咨询、药物、信息和技能培训。每个域分配的四个层次的感知需要(需要完全满足,需要部分满足,需要未满足的,或没有必要)使用提供的信息关于是否收到足够的关心。如果认为需要的不是完全满足,参与者选择帮助需要的类型(如咨询、药物、信息和技能培训)和障碍(例如,自力更生、耻辱、可访问性、金融原因)让他们获得足够的关心。壁垒是归类为态度或结构(例如,“在需要的时候找不到预约(结构)”和“想解决问题在我自己的态度;自力更生)”)(15]。该仪器具有良好的心理属性(79年),适合使用在大型代表性样本的青少年(80年,81年]。

数字联合治疗(数字工作联盟库存)

这将是衡量数字工作联盟的库存(DWAI) [82年]。DWAI是6-item测量改编自工作联盟库存——短版本来评估个体和数字之间的联合治疗干预(WAI-SF) [83年,84年]。测量评估三个核心领域:目标(例如,我信任应用程序来指导我实现我的个人目标),任务(例如,我相信这个应用程序任务将帮助我解决我的问题)和债券(例如,应用程序鼓励我完成任务和取得进展)。每个项目是在七分制中占额定分从强烈不同意(1)强烈同意(7)。项目总结出总分(范围:6 - 42)。分数越高,反映数字工作联盟的计划。原量表具有良好的心理属性(83年,84年DWAI],初步证据的心理属性是正的,但它尚未经过严格的心理评估(85年]。

数字程序满意度

这将是评估使用11-item测量改编自前一数字心理健康研究(59]。这些措施是为了评估参与者的满意度,获得经验和有益的干预。的前八项规模,参与者被要求同意或不同意的一组语句评估方面的满意度和干预的经验。这项措施还包括帮助项目,参与者被要求评价的总体乐于助人干预在5范围内从极其无益的(1)(5)非常有用。最后两个自由响应的问题看看ClearlyMe®或心理教育传单是有用的(例如,ClearlyMe以什么样的方式来帮助你吗?),为参与者提供机会提出改进的方法(例如,让ClearlyMe更好?)。

短信聊天反馈

短信聊天反馈调查问卷是一个8项措施是改编自86年),该研究的作者获得反馈短信聊天支持提供给参与者的指导支持条件。第一项规模问参与者是否参与了短信聊天支持(是的,没有)。参与者回答“不”是问什么阻止他们参与(自由响应)。参与者回答“是的”问七个额外的问题。五在5点量表评价和评估参与者有多喜欢短信聊天(不喜欢很多[1]喜欢很多[5]),认为乐于助人为鼓励使用ClearlyMe®(很没用的[1],极大的帮助[5]),方便时间(非常方便非常方便[5][1]),和他们的满意程度与短信聊天的频率和长度(不满意非常满意[5][1])。参与者还被要求两个自由响应的问题关于什么他们喜欢或不喜欢短信聊天和短信聊天可以如何改进。

数字程序障碍

数字程序障碍问卷其一测量是改编自前一数字心理健康研究人员进行的研究本研究[59]。这一措施的目的是检查任何障碍或困难,参与者有经验的访问或使用ClearlyMe®应用程序或心理教育传单。每一项要求参与者选择“是”或“不”在回应声明中描述的一个障碍,包括技术问题,可访问性和个人因素。

参与——ClearlyMe®

当前的研究利用,并将报告参与的多个措施,包括“吸收”,“坚持”和“完成”。在当前的研究中,“吸收”被定义为参与者的比例(%)的应用程序,以程序下载。“坚持”是指参与者的比例(%)指示应用程序使用。这将是测量在两个方面:1)分类变量(adherers比non-adherers)的参与者每周完成至少一个收集整个6周将被视为“adherers”;2)数值变量,参与者将获得1点为每个星期(即他们遵守指令。,completed at least one collection) resulting in a total adherence score (range: 0 to 6). ‘Completions’ is used to describe participants’ exposure to the app content, measured in three ways: 1) the number of lessons completed as a proportion of the total number of lesson, 2) the proportion (%) who completed more than half of the app content (i.e, 19 of 37 lessons), 3) the proportion (%) that completed all of the app content (i.e., all 37 lessons). Additional exploratory data will be collected to describe participants’ use of the ClearlyMe® app: collections completed (out of 9), the total number of times app features are accessed (e.g., Stories, View all, Get help now, Mood check, Saved), time spent in app (minutes), the collections and lessons liked/disliked, the collections and lessons saved, and individual responses to the lesson activities. Different measures of engagement have been employed to move beyond the pervasive conceptualisation of engagement as the ‘more use, the better’ in acknowledgement that there are multiple ways participants may engage with the intervention [38,87年,88年]。建议有之后88年]包括措施常用文献中(例如,课程完成的比例),干预具体措施(例如,访问)的频率特性和衡量依从性定义为实际使用的程度与指令使用。这允许一个更深层次的分析,最有益的方式使用ClearlyMe®和支持的比较与其他研究的异构报告接触(36,38,88年]。

参与——控制条件

参与者分配给控制条件,每一个心理教育传单的次数是每周通过url访问短信将被记录为每个参与者,包括访问的日期和时间。

样本大小

检测所需的总样本量的变化主要终点是计算的主要结果是489。这是基于α= 0.05,= 0.8,中小类内尺度效应对心理教育(d = 0.10)40,41],自主CBT (d = 0.35) [89年),和指导CBT (d = 0.65)18,19]对压抑的结果,一个保守的损耗率20%的基线和主要终点之间。这个样本容量也将足以检测小群体间的效应大小之间的干涉条件和控制条件的关注和自导和支持使用干预之间的条件。

招聘

审判招聘始于2022年5月11日,随后为同行评审提交审判的协议。第一个试验参与者参加于2022年5月12日。本研究将利用一个在线招聘策略。研究广告将刊登在黑狗研究所网站和社会媒体渠道(Facebook、Twitter和Instagram)和提供给学校和组织与社区分享。付费广告将被放置在社交媒体网站(Twitter、Facebook、Instagram Snapchat和谷歌)。网上招聘是一种有效的途径招聘普遍心理健康样本(59,90年]。研究小组还将联系有关澳大利亚精神卫生研究机构和服务请求分发广告在他们的组织的沟通渠道(如网站、社交媒体、通讯、邮件列表,面对面诊所)。研究广告也将电子邮件对研究个人同意进行的研究所。所有的研究广告将直接感兴趣的参与者学习网站,在那里他们将审查研究信息,并可以选择进行筛查,并提供同意使用提供的链接。参与者之间的直接接触和研究团队在招聘和研究招生不是必需的。在招聘,以确保参与者的安全,排除参与者提供联系信息为澳大利亚心理健康和危机支持服务,并鼓励寻求帮助,找一个可以信赖的成年人。提供的信息都是相同的,包括参与者同意后,再次在基线调查和研究欢迎电子邮件。他们也鼓励研究小组联系,如果他们有问题或正在经历痛苦。

随机和盲

随机将根据国际协调委员会指南(91年]。随机的三个试验武器将完成后立即进行基线评估使用计算机化的随机过程在黑狗研究所研究引擎。分层随机方法的块大小6(1:1比例)将被用来确保平衡在年龄方面的条件(12到14年和15至17岁),症状和严重程度(轻度(由9个或更少的总分PHQ-A] vs中度到较严重(由10个或更多的总分PHQ-A])。分配将是全自动的,没有研究团队的输入。参与者将不会直接告诉他们的条件分配;然而,他们可以推断这个基于不同的研究活动。主要的结果分析,统计学家会蒙蔽参与者的分配。统计学家将选取时检查干预完成率由于不同的模块总数/课程在每个条件以及何时进行探索性分析主持人。研究团队的关键成员没有参与数据分析,包括研究助理提供指导支持,将选取参与者的分配,因为他们将需要访问黑狗研究所研究引擎联系参与者如果他们经历不良事件和参与者分配指导使用提供支持条件。

数据收集、管理和统计方法

所有参与者数据将被收集并存储在黑狗研究所研究引擎,托管在安全服务器委托新南威尔士大学GovDC数据中心位于悉尼,澳大利亚。数据存储在一个SQL Server 2016数据库日常备份。研究发动机自动生成唯一的参与者识别代码,使参与者的保护机密性。为分析、研究评估数据将被导出,通过一个Microsoft Excel文件,从研究引擎SPSS版本26。这些文件将存储在新南威尔士大学OneDrive和鉴定批准研究小组的成员。所有可识别的信息,包括参与者的姓名、电子邮件地址、手机号码、IP地址,和自由响应数据和组分配从结果分析文件将被删除。这个数据集将被转移到试验统计分析使用一个密码保护OneDrive文件。所有可识别的研究评估数据只会访问研究团队上市项目,虽然总鉴定数据将被保留为未来的证据合成。

主要分析将确定干预措施的效果进行抑郁症状的主要和次要的端点。分析将在意向性治疗基础上进行,包括所有参与者随机,不管坚持或干预。试验干预措施的有效性之间的变化对PHQ-A将建立基线和6周post-baseline(主要终点)和基线,四个月随访(二次端点),基于时间和条件之间的交互,使用mixed-effects重复线性造型与未经调整的措施p值为0.05。混合效应线性模型将占所有可用的数据,根据随机丢失的假设。尺度效应计算基于观察到的变化分数差异基准和6周post-baseline,使用标准偏差的变化分数集中在条件。摩擦将进行分析以确定是否缺失的数据与基线人口特征(年龄、性别),心理健康状况(症状严重性,过去或目前的治疗)或其他描述性的变量。任何基线变量确定为组间显著不平衡将被添加到模型在一个探索性的基础上确认结果的鲁棒性,这种不平衡。分布的假设不能满意,其他模型可以用来确认结果的鲁棒性。类似的模型将被用于二次结果。分析依从性的影响结果,mixed-effects重复每个干预措施直线造型会重复条件分别使用之间的绝对坚持测量作为一个组因素(adherers v non-adherers控制)。范畴的依从性的措施已被选为分析确定指令使用优化效益为目的或需要调整。这些研究结果将发表在论文的主要结果。 Exploratory analyses will examine evidence for moderation and mediation, that is, whether the intervention was more effective for certain subgroups of the sample (e.g., based on gender, baseline symptom severity, perceived need for help and openness to digital interventions) and whether the effects on outcomes were influenced by other variables, including rumination, emotion regulation, CBT skill acquisition, digital therapeutic alliance, and measures of app engagement. These results may be published in separate papers to appropriately describe the methods and analyses. A deidentified data set will be made available upon reasonable request at the discretion of the principal investigator.

监控

目前的审判将利用审判管理组织监督的整体行为和安全试验按照国家卫生和医学研究委员会(NHMRC)数据安全监测指南(92年]。这组的细节发表在澳大利亚新西兰临床试验注册中心(请参阅在这里)。这个试验包括症状青少年,每个研究评估将包括一系列适合青少年心理健康服务和支持资源。参与者报告不良事件(AE),其中包括严重的自杀意念(得分≥2 PHQ-A的条款9)的报道,在基线或一级或二级终端和严重抑郁症状(总分≥20 PHQ-9-A)报道,第二端点,将提供后续的一位临床心理学家打来电话,在电话里将进行风险评估。如果风险,参与者将建议联系合适的服务。父母会联系如果伤害的风险被认为即将或参与者请求它。所有不良事件和严重不良事件将正式记录并报告给审判管理集团在月度报告中,新南威尔士大学的人类临床试验伦理委员会的研究经理。没有临时分析主要或次要结果计划,除非它是必要的安全报告或在审判管理集团的要求。审判管理集团可能建议暂停或终止试验参与者安全如果他们有问题,基于(但不限于)高于预期的一个或多个端点。在任何时候,新南威尔士大学可以审计审判行为,这一过程将独立调查人员和赞助商。

传播

的总结研究成果将发表在黑狗协会网站和电子邮件的所有参与者和他们的父母在完成数据分析。试验结果也将准备相关的同行评议期刊出版的研究团队和在学术会议。按照国家卫生和医学研究委员会开放获取政策,研究人员将努力在开放获取期刊上发表论文从这个研究。在所有的报告中,参与者将不会单独识别。数值数据将会在总水平。任何定性数据报告将使用不可辨认代码分配给它。

讨论

这个协议概述了MobiliseMe研究,临床试验旨在研究新的CBT-based智能手机应用的有效性(ClearlyMe®)减少抑郁症状和其他精神健康状况,包括焦虑和幸福,在12 - 17岁的青少年。ClearlyMe®旨在解决目前的差距在治疗抑郁的青少年准备通过创建一个智能手机应用程序包含一个完整的课程CBT的品质,如视觉吸引力,可用性和相关性,相当于受欢迎的商业开发的应用程序。提供通过意味着访问,CBT青年友好和保留用户是至关重要的,以确保有效的早期干预,减少功能障碍和防止潜在的慢性残疾寿命(22,27,28]。如果发现是有效的,ClearlyMe®有潜力提供一个访问,低成本和可伸缩治疗改善抑郁症状的年轻人。本研究描述了几个差距在文献中。这是第一CBT-based智能手机应用程序的评估针对抑郁,设计,专门为青少年。也是第一次试验对比结果用户之间接受指导和那些不支持,并探讨促进参与和有效性的因素。这个实验的结果将提前知道如何支持年轻人经历心理健康症状使用数字技术和通知该领域的创新。

的优势

的设计MobiliseMe审判是健壮的。首先,包含一个活动注意匹配控制条件将允许一个评估的影响ClearlyMe®超过支持年轻人普遍接受独立求助时,也就是说,心理症状和治疗方法的信息(93年]。第二,比较条件包括使用ClearlyMe®与SMS指导相配的年轻人的需要(31日,32),将提供急需的知识指导参与和有效性的影响。第三,样本大小(N= 489)的审判将确保足够的权力来检测干预效果。最后,全面考虑“订婚”和透明的报告结构如吸收、依从性和完成operationalised,测量和分析了地址证据确凿的限制在这个领域(22,67年,88年,94年]。

限制

由于其规模,本研究将不会进行临床访谈产生正式的精神障碍的诊断。然而,措施,有据可查的心理属性,提供临床相关的青少年抑郁的症状和严重程度的分类,常用的文献为此,被选择(51]。订婚,和有效性的ClearlyMe®,将检查在受控环境的研究试验提供的指示将如何使用这个应用程序在控制环境中,比如在社区。进一步的研究调查的使用ClearlyMe®需要确定青少年使用不同的干预在实际设置(95年]。4个月的随访评估不会允许的结论得出的长期可持续性的影响ClearlyMe®。更长的随访期的公司需要在未来的研究。说明如何使用ClearlyMe®(即。,at least 1 collection each week) were determined by predicting use that would produce optimal therapeutic benefit based on clinical experience. While this may not prove to be the optimal way to use ClearlyMe®, this trial will allow an examination of patterns of use associated with benefit. Finally, while the purpose of this first evaluation is to determine whether ClearlyMe® is effective and safe, subsequent evaluations could include an assessment of its cost effectiveness.

尽管这些限制,这个试验的结果将提供有价值的洞察潜在的新疗法目前的治疗提供智能手机应用来填补缺口和驱动因素与治疗中获益。

可用性的数据和材料

数据共享不适用本文没有生成数据集或分析在当前的研究中。详细的研究设计和分析计划被抢注的,包括材料,看到的在这里

缩写

行为:

澳大利亚首都直辖区

AE:

不良事件

BDI:

黑狗研究所

CHU-9D:

儿童健康效用9 d

认知行为疗法:

认知行为疗法

CBTSQ:

认知行为治疗技能调查问卷

DWAI:

数字工作联盟库存

DQ-5:

痛苦Questiionaire-5

ERQ-CA:

儿童和青少年的情绪调节问卷

GAD-7:

广泛性焦虑症Disorder-7 sc

NHMRC:

国家卫生和医学研究委员会

新南威尔士州:

新南威尔士

NT:

北部地区

PHQ-A:

青少年病人健康问卷调查

PNCQ:

需要护理的调查问卷

昆士兰:

昆士兰

个随机对照试验:

随机对照试验

RRS:

Sca沉思的反应

山:

南澳大利亚

短信:

短消息服务

SWEMWBS:

短Warwick-Edinburgh心理健康量表

助教:

塔斯马尼亚

TMG:

审判管理集团

新南威尔士大学:

新南威尔士大学

维克︰

维多利亚

佤邦:

澳大利亚西部

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下载参考

确认

作者要感谢那些导致ClearlyMe的设计和开发®应用。谢谢你的年轻人来说,父母和精神卫生专业人员和团队的心理学家,研究人员、用户体验设计师和BDI的软件开发人员。

资金

这项工作是支持的古德曼基金会;国家卫生和医学研究委员会(NHMRC)调查员赠款(AW-S,格兰特GNT1197074数量、约、授予数量:GNT2008839);和国家卫生和医学研究委员会(NHMRC)医学研究未来基金(MRFF)奖学金(BOD,格兰特编号1197249)。临床试验发起人是悉尼新南威尔士大学。赞助商和资助者没有参与任何方面研究的设计、分析、解释或手稿准备。

作者信息

作者和联系

作者

贡献

BOD构思项目和准备资金应用程序的初始提议。BOD、SL MS-K和MRA促成了干预和研究设计。JMN、HC、铅,AW-S我提供了方法论的研究设计的专业知识。BOD、MRA和SHL准备研究协议。所有作者阅读和批准最终的手稿。

相应的作者

对应到s·h·李

道德声明

伦理批准和同意参与

本研究将根据赫尔辛基宣言和已经批准的新南威尔士大学人类研究伦理委员会(HREC;HC210889)。审判是在澳大利亚新西兰注册临床试验注册中心(ACTRN12622000131752)。协议的修改将提交审批通过之前新南威尔士大学HREC ANZCTR实现和更新。通知书面同意将获得青少年参与者和他们的家长或监护人资格参与这项研究。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

作者声明他们没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

施普林格自然保持中立在发表关于司法主权地图和所属机构。

权利和权限

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李,萨达姆政权,Achilles, M.R., Subotic-Kerry, M.et al。协议为随机对照试验评估CBT-based智能手机应用程序的有效性提高青少年心理健康状况:MobiliseMe研究。manbetx安卓app22746 (2022)。https://doi.org/10.1186/s12888 - 022 - 04383 - 3

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