优化心理治疗剂量的共病抑郁和人格障碍(PsyDos):一个务实的随机因子试验使用图式疗法和短期心理动力学心理治疗

背景

共病抑郁和人格障碍患者遭受沉重的疾病负担而量身定制的治疗选择是有限的,占很高的心理和经济负担。对治疗剂量和类型的心理治疗的效果对于这个特定阶段时患者人群,治疗效果和成本效益。本研究旨在比较治疗效果一年25或50个人疗程。我们预计50-session条件更有效地治疗抑郁症和维护的效果。二级目标将为了找到therapy-specific和非特异性变化的机制。

方法

在mono-center务实的随机对照试验和一个2×2的阶乘设计,200名患者抑郁障碍和人格障碍(s)将被包括在内。病人会被从荷兰精神卫生保健研究所人格障碍。他们会随机在治疗剂量(一年25 vs 50会话)和类型的疗法(图式疗法与短期精神动力支持性心理治疗)。主要的临床结果测量将抑郁严重程度和缓解。人格功能和生活质量的变化将作为二次调查的结果。先验假设影响版主和介质将收集。所有患者在基线评估,1,2,3,6,9 - 12个月(疗法)和跟进(治疗结束后6个月和12个月)。在试验中,将进行经济评价。成本将会收集了从社会的角度来看。

讨论

这个试验将首先比较两个心理治疗剂量患者抑郁和人格障碍。洞察力为这个病人组在治疗剂量的影响将有助于提高治疗效果和降低成本。此外,本研究将有助于有限的证据基础治疗抑郁和人格障碍患者。理解的过程占治疗的变化可能有助于了解在为谁工作。

试验注册

这个实验已经注册在2016年7月20日,荷兰试验注册,荷兰的一部分Cochrane中心(NTR5941)。

抑郁障碍和人格障碍(PD)经常同时发生(1,2,3]。抑郁障碍和人格障碍都是高度无效条件和他们对社会代表一个巨大的经济负担4,5,6,7]。一个荟萃分析抑郁症的PD对结果的影响表明,少两倍有效治疗抑郁的PD患者比那些没有PD (8]。本文是基于预处理的预测分析结果在34个研究广泛的抑郁症患者的样本。亦然,共病抑郁障碍的影响研究PD稀缺的复苏。在一个随机临床试验(RCT)主要cluster-C患者并发抑郁症相关3年随访回收率较低(p= 0.01)。当控制一般严重程度(这一效应消失3),建议不是抑郁症,但通用程度高基线是成功的负面预测。在研究情绪障碍的影响结果然而,在PD患者在基线与情绪障碍的持久性PD的诊断在2年,特别是对边缘型PD和逃避型PD (9]。

尽管迫切需要扩展我们的知识阶段的治疗效果与抑郁和PD组患者,直到最近可用的经验支持治疗(美国东部时间)解决抑郁症状或人格病理。近年来更等综合治疗模式治疗(ST)和短期心理动力学支持性心理治疗(SPSP)已经开发,关注抑郁与国际米兰——和内心的模式而考虑病因学的长期的性格弱点。

其中,精神动力疗法很有前景,因为他们是针对长期国际米兰——有关抑郁症和内心的模式10]。抑郁心理动力学方法的证据已经证明的荟萃分析(11,12和最近的实证研究13,14]。

此外,圣是一个集成的最初设计心理疗法治疗帕金森病和慢性轴疾病使用技术从认知行为疗法,精神分析客体关系理论,依恋理论和格式塔疗法(15]。在圣PD患者的一项研究显示一个并发抑郁症状的改善(16]表明圣在PD患者共病抑郁可能有效。慢性抑郁症适应型的圣形式被描述(17)及其功效已经证明(18,19,20.]。

心理治疗剂量

有迹象表明心理治疗剂量(实施会话的数量,治疗强度或治疗持续时间)是结果的相关因素在人格障碍和抑郁症。认知行为分析系统的分析心理治疗(CBASP),用于慢性抑郁和最初研究16会议,报告更好的结果当患者接受更多的会话(21]。抑郁,大多数是由12-20治疗会议,但在更复杂的病人更多的会话并不罕见,来自32个不同会话为抑郁症患者接受圣(1年18]60会话的心理动力学治疗慢性抑郁症患者在18个月内,至少有两个失败的治疗尝试(22]。人格障碍,人们普遍认为需要更多的会话(23,24,25,26,27和大多数基于证据的心理疗法至少1年的时间。然而,库尔和他的同事们(28]表明,不仅抑郁症状,而且性格特征改进后只有16次SPSP cluster-C患者。此外,Bamelis et al。16)发现50会话的圣比治疗更有效和往常一样在治疗人格障碍和抑郁。

会议的频率似乎也温和的有效性。一个荟萃分析会话频率在抑郁症患者发现d =大小产生影响。45赞成每周有两次会议和每周一次(29日]。会议频率的影响仍然需要测试直接在随机试验中,一个随机对照试验比较两种剂量国米的个人治疗(IPT)和认知行为治疗(CBT)在各种样例抑郁症患者进行(30.]。在PD,自然的研究专注于治疗强度产生冲突的结果。虽然Kordy和他的同事没有找到更频繁的治疗的优势(26会话),其他报告更高的频率或治疗强度与更好的结果(25,31日,32,33]。

综上所述,剂量的问题似乎是一个抑郁症患者的相关因素和可能是特别重要的,当人格病理基础(复发性或慢性)萧条。但目前尚不清楚,治疗持续时间或强度需要达到足够的改进,以防止复发。

客观的

本研究的主要目的是收集见解的治疗剂量对患者的治疗结果的影响会议的标准抑郁症和帕金森病,根据第四诊断统计手册》(dsm - IV)或当可用- 5(第五版)。我们将比较两个心理治疗的剂量;25或50会话在固定期限内9到12个月的所有条件。SPSP和圣被选为可行的方法为这个病人组的现有证据解决抑郁症状在人格病理。主要的假设是50会话状态更有效地治疗抑郁症,如图所示的强还原抑郁抑郁症的严重性和更高的缓解率。

二次我们假设一个更强的减少对抑郁的易感性在50会话状态人格功能的改善在dsm - 5水平表达,人际功能,模式,模式模式和精神动力人格功能。当性格弱点可以减少治疗期间,持续治疗效果可能导致抑郁症的复发。成本效益将在1年随访评估。

此外,二级目标将在本研究为了找到解决therapy-specific和非特异性变化的机制。圣人格病理和SPSP有不同的观点:在圣PD反映在功能失调的模式和模式模式而在SPSP功能失调的模式在国际米兰-和内心的功能反映了人格的问题。尽管我们期望改善所有这些措施在两个治疗条件,这使我们探索模式和模式的改进模式是否更大的在圣和改善国际米兰——SPSP和内心的功能更大。其次,ST和SPSP理论上的特点是不同的工作机制:圣的假定的工作机制是占主导地位的模式反映在模式的激活模式在会话。探索在多大程度上这个过程中激活疗法之前改变。在SPSP足够的心理支持是工作机制(34]。通过测量分量表工作联盟的库存(WAI-sf)我们将探索方面的治疗联盟(合作协议的目标,任务和治疗债券)作为中介。SPSP可以放在一个变量点expressive-supportive连续调整和干预的了解病人的能力。我们将检查假设的认识层面上不相关的结果。最后,合作联盟是一个完善的中介改变所有疗法(35特别是早期测量工作联盟[36]。特别是在这群难以治疗的病人我们期望一个强大的联盟合作,积极治疗的预测结果在所有条件。

据我们所知这是第一个随机dosage-effect-study抑郁和PD患者。此外,尽管其高患病率和清晰的迹象表明,抑郁症患者和PD更难以治疗,effect-studies量身定制的治疗模式对这个特定的病人组稀缺。

设计的研究

mono-center务实的随机对照试验和一个2×2的阶乘设计将有四个平行组:1)SPSP-25;25日会议SPSP (n= 50),2)天枢;25届圣(n = 50), 3) SPSP-50;50会话SPSP (n = 50), 4) ST-50;50的圣(n = 50)。有一个固定的治疗时间9 - 12个月导致therapy-duration在所有条件相同,但不同数量的会议和不同的会议频率:在25-conditions每周会议前4 - 6个月(16次)将紧随其后双周刊会议在4 - 6个月(9次)。50-condition开始每周两次的频率(32次)每周会议(18次)紧随其后。研究遵循一个2×2的阶乘设计,允许剂量的比较(25、50会话1年)联合治疗组(圣+ SPSP),反之亦然。阿姆斯特丹自由大学医学伦理委员会批准了这项研究协议(注册号NL55916.029.15)。这项研究是在荷兰注册试验注册,荷兰Cochrane中心(NTR5941)的一部分。

参与者

NPI进行的这项研究,专家在PD在两个地点在阿姆斯特丹(北部和东部)。一般推荐标准不足之前精神或心理治疗结果或抑郁症状的复发,临床上归因于PD。

我们的目标是包括200名患者符合下列标准:1)第五版抑郁症(重度抑郁症或持续抑郁障碍)和一个或多个dsm - 5人格障碍,和2)年龄18 - 65岁。病人会被排除在外,以防他们:1)不是荷兰人扬声器/读者,2)有精神病症状,双相情感障碍或当前极端的药物依赖,3)需要立即和强化治疗或住院治疗,如急性自杀倾向根据摄入的临床医生,4)怀孕或者不可用不间断的时间超过4周5)使用药物高度影响心理功能根据精神病学家。没有额外的心理治疗可以提供参与试验的时候,因为这将超过分配的心理治疗剂量。然而,精神病医生可以咨询和药物治疗可以提供如果表示。规定的咨询精神病医生和药物治疗在审判期间将监控信息的基础上,从电子处方系统如表所示1。迷你国际神经精神Interview-plus (MINI-plus)部分(抑郁症)和B(抑郁)将用于诊断抑郁症之前版本的MINI-plus对第五版可用。SCID-screener (SCID-PQ / SCID-5-SPQ)其次是结构化临床访谈dsm - iv人格障碍(SCID-II)或者当可用dsm - 5 (SCID-5-PD)将被用来确定人格障碍。

样本大小

我们的研究发现d =的区别。45组之间抑郁症状(BDI-II) [29日]的荟萃分析会话在抑郁症患者所述频率,报道一个0.45当次的治疗效果有两次而不是一周一次(29日]。根据这个效应大小(鉴于α= 0.05的我们的选择,双尾,权力(1-β)= 0.80)dosage-groups需要79名患者。当25%的辍学生考虑至少有211名患者需要包容。这个样本大小差异SPSP和圣能被探测到的确定性(≥80%)如果他们至少d = .45不同。

招聘

患者将从常规推荐招募专业精神卫生保健中心PD在荷兰阿姆斯特丹(在两个地点)。招聘计划了两年。摄入量评估期间,患者将接受摄入量的临床医生,和排除标准。病人有资格在此基础上筛选将接近的研究助理。患者被排除在外或不愿意参与将称为一个常规治疗方法的临床医生。在无花果。1提供了试验流程图的概述。

随机化和程序

一个独立的研究助理联系符合条件的患者摄入后一周内,将邀请病人的研究评估。额外的研究是通过电子邮件提供的信息,给病人时间来考虑参与。评估会议期间参与研究的任何疑虑或问题可以讨论研究助理。MINI-plus (A和B)和BDI-II将评估研究评估期间如果没有结构性诊断访谈中已经完成的摄入量,SCID-II / SCID-5-PD将进行。如果病人有资格并愿意参与签署知情同意。病人将随机两种研究部门员工的四组(1:1:1:1分配)与随机分配序列生成使用SPSS随机数生成器(SPSS,芝加哥)。随机将pre-stratified根据抑郁严重程度(BDI-II < = 29日低,BDI-II = > 30高)。尽快开始治疗(大约在0到3个月内)和病人被分配到一个治疗师基于分配条件和治疗师的可用性。病人会被分配在前一周在线基线评估治疗的开始。治疗过程中病人会要求填写简短的在线评估1、2和3个月。 At 6 months, end of treatment and follow-up extra questionnaires are added. The data collection process is monitored in detail and patients who don’t fill out the questionnaires will be reminded by the research assistant. In addition to the online measurements the SCID-II / SCID-5-PD and MINI-plus (section A and B) will be assessed at treatment termination (9–12 months) and follow-up (21–24 months) by a research assistant who is blind for condition. All data collected from interviews during research assessment at baseline, end of treatment and follow up will be entered and stored on site. Online submitted data forms are converted to the onsite database by the data analyst. All online submitted data will be checked by a research assistant on missing data or specific errors. Independent random data checks will be conducted on entry and encoding errors. All data is entered electronically. As part of the analysis, standard checks on double data entry and range checks on data values will be performed.

治疗师请填写在线评估在1、2、3和6个月治疗终止有关的治疗关系,话语的水平在圣SPSP和占主导地位的模式模式参与者可能退出研究在任何时间因为任何原因。中止治疗也可以表示严重的临床原因得出协商会议(即直接需要住院治疗或立即需要一个额外的干预导致相当大的超过数分配的心理治疗剂量)。早期中止的治疗并不是一个原因退出研究:这些病人将离职面谈,将被要求继续参与所有剩余的评估。试验后不管参与者获得所需的大量临床随访期间的原因。所有自我报告措施的概述和半结构化的访谈提出了表2。所有的治疗师和观察者评级/评估展示在表3。

干预措施

SPSP

SPSP是一个支持性的心理动力学心理治疗,它使用一个支持性的立场和技术来治疗抑郁症和减少抑郁漏洞由于人格发展。从心理分析的角度来看SPSP强调关系和意义的病因学发病和复发的抑郁症状。当前模式的关系进行了讨论,如果适当的人际交往经验,相关源于过去,作为模具的新关系,与他人和自己。支持的立场和技术贡献的猜测工作因素SPSP:充足的精神分析(APS)的支持。APS旨在促进发展和应对回归,充分满足未满足发展需要的病人。SPSP最初被检测大组的抑郁患者(37在16个会话的剂量。抑郁和PD患者的治疗现在已经加剧了25或50会话1年。

SPSP治疗师使用作为参考8水平的话语(即由病人的洞见实现)服务结构和促进治疗的过程。见图。2级别1和2关注抑郁症状和生活环境的影响在这些症状。干预措施在这些层面主要是支持,针对行为激活,鼓励适应性应对机制,减少罪恶感或给予表扬或建议。在第三个层面重点转移到目前的关系。第四层次模式在这些关系了,可能导致抑郁情绪的发作或持久性。然后,在第五层,继续重点病人自己的贡献持续这些模式的存在。第六层次关注一个病因学的解释这个贡献和过去的关系经验如何影响病人的目前的生活。在第七层,对自己病人的关系维护(例如自尊调节)讨论了由于认同过去internal-interpersonal关系的经验。水平8与治疗师和移情的关系表现的担忧。高水平的治疗更多关注人格功能和治疗师使用更多的干预措施促进了解。话语水平企图结构治疗过程中的步骤,为病人找到最有帮助的焦点。 The goal of SPSP is not to reach the highest level of insight, but to meet the patient on the level of insight he is capable of and which helps diminish the depression and improve interpersonal and intrapersonal functioning. SPSP can be placed on a variable point on the expressive- supportive continuum as the therapist is allowed to adopt a more supportive or more interpretative stance. In the second half of the therapy the frequency of the therapy sessions decreases, matching the developed growth, acquired insight and internalized adequate psychoanalytic support and stimulating the patient to integrate these in daily live (Fig.2)。

图式疗法

图式疗法是一种综合心理疗法结合经验,认知行为,心理动力学和人际关系技巧15]。模式可以开发基本情感需求没有得到满足后,早期的生活。模式模式是一个情绪状态,其中一个或多个模式是活跃的,经常有其特定的应对策略,一旦发展到保护自己,但最终导致弊大于利。圣的目标是发展健康的成年模式通过降低有害的应对模式,与惩罚性(自我批评),要求模式和教病人如何满足和满足他们的情感需要。圣的发展后,在圣在当前的研究焦点是工作模式(38]。慢性抑郁症的圣协议(17)使用,适合当前的研究而言,频率和会话的会话数。

治疗分为三个阶段。在评估和勘探阶段病人学会理解模式模式认知和情感,与抑郁症病因和交互。技术专门用于这个阶段是心理教育和诊断的想象力。虽然短时间内通常是足够的,这一阶段将最多7周(占7每周会议每周25会话状态和14两次会话在50会话条件)。

在第二阶段几个技术可以用来实现变化对认知、情感和行为水平使用认知技术,经验技术,如椅子如果工作和意象,行为技术和技术集中在治疗关系,如移情的对抗。治疗师好家长的角色,从而提供一个更安全、更温暖更可预测的环境,而不是大多数病人经历了早期的生活。作为健康成年人模式和预计病人自主开发、会议频率降低了在今年下半年治疗阶段。这个阶段大约需要17周(占9周会议,随后4会议每2周25会话状态;18课每周两次,其次是8周会话在50会话状态)。

在最后阶段的治疗行为变化旨在和复发预防计划将开发为了帮助病人了解复发的危险因素和解决健康行动当面对这些危险因素。干预措施主要集中在加强健康成年人模式,自主和治疗后的生活做准备。这最后阶段治疗需要10周(占5会议每2周25会话状态;10每周会话在50会话状态)。概述阶段的治疗和相应的会话频率在无花果。3。

治疗师

治疗师所学术学位心理学或精神病学和卫生保健心理学家、心理咨询师、临床心理学家或精神科医生。所有参与模式注册治疗师治疗师在荷兰或模式治疗师培训。当没有注册的治疗师在圣有至少6个月的经验,接受更多的监督。1天的培训在圣抑郁给所有理疗师圣圣条件由注册主管SPSP治疗师是注册为SPSP治疗师或培训。当没有注册的治疗师至少有6个月的经验SPSP和接收额外的监管。所有注册的治疗师在德圣或SPSP条件可以互相请教两周一次的协商会议。所有会话是监督和adherence-purposes音频材料。

仪器

在基线筛选研究助理(MSc学生持有临床心理学学士学位或初级研究员,举行一次临床心理学硕士学位;训练SCID-II / SCID-5-PD和MINI-plus评估)将进行半结构化访谈验证病人是否符合入选标准诊断抑郁症和帕金森病。在终止治疗和随访这些采访是重复的研究助理忽视状态。为了检测治疗效果SCID-II / SCID-5-PD采访治疗终止和后续将覆盖前面的6个月。将进行检查评分者间信度SCID-II / SCID-5-PD和迷你基线和随访。

临床结果的措施

主要结果:抑郁症

贝克抑郁量表(BDI-II-NL)(39]。BDI-II是自我报告的工具21项评估抑郁症状在过去两周。BDI是强大的筛查工具对抑郁症状的严重程度40,41),广泛用于临床和研究目的。它已经显示出良好的心理素质对原始(42)和荷兰版本(43]。

Mini-International神经面试(MINI-plus)部分(抑郁症)和B(抑郁)(44,45]。MINI-plus设计作为主要的轴的结构化面试我在dsm - iv和icd -精神疾病。直到第五版的MINI-plus可用,a和B部分MINI-plus将评估为了诊断dsm - 5抑郁症筛查、终止和随访。分数(MINI-plus已经可以接受高有效性和可靠性46]。

次要结果:个性参数

结构化临床访谈dsm - iv人格障碍(SCID-II)(47,48]。SCID-II是半结构化面试用于诊断dsm - iv人格障碍。原始和荷兰版本有足够好的评分者间信度和两次试验法的可靠性49,50]。后过渡到第五,SCID-II面试将取代SCID-5-PD面试(51诊断dsm - 5人格障碍。

评估使用SCID-II / SCID-5-PD将遵循障碍之前确认病人SCID-PQ / SCID-5-SPQ (cut-off-1),自我报告的问卷筛查人格障碍(52)将在面试前完成。障碍不是肯定SCID-PQ / SCID-5-SPQ将假定为真阴性,但是如果评估临床医生有理由假设将假阴性的项目评估。该方法按照说明使用SCID-II / SCID-5-PD,使人格障碍症状的评估是基于自我报告结合结构化临床访谈。

人格问题的严重性指数(sipp - 118)(53]。sipp - 118是一个维的自我报告问卷测量人格病理的严重性评估自适应和不适应的人格功能的核心组件。总的来说,SIPP的心理特征是好的,证据好可靠性(α系数从.62 .89,尾数就意味着估计分数),聚合效度和不变性的因素结构53]。

年轻的模式问卷——简式(YSQ-sf)(54]。YSQ-sf是自我报告仪器用于测量16核心的存在与否不适应的模式。YSQ拥有足够的时间以及排序稳定。的分析判别能力在临床和非临床样本显示,它是高度敏感的在预测精神病理学的存在与否55]。内部一致性高的总规模(克伦巴赫α范围从总收入.96点)和令人满意的高分量表(克伦巴赫α范围从开市总收入)(56]。好优秀的心理属性被发现荷兰版本的YSQ-short形式,每个子量表有较高的内部一致性和高水平的并发和歧视的有效性在一份未发表的手稿描述Klynstra和兹瓦特。

模式模式库存(重度)(57]。SMI是自我报告仪器测量16功能失调的程度以及功能模式模式存在(58]。它的分量表满意高内部一致性(克伦巴赫α范围从.79 .96点),它被认为是一个有用的工具来评估模式模式(59]。

发展概要库存(DPI)(60]。发展概要库存(DPI)是一个自我评定仪器开发评估精神动力人格功能,基于所谓的发展概要文件的参照系(DP) [61年]。被DPI(天)的患者临床心理治疗(N= 179)和普通人群样本(N= 228)。随后的分量表的内部一致性是好的(公平。71 .91点在健康对照组,.67 .88点在病人样本)。的意思是纠正项目合计相关性好(。30 - 50)。两次试验法的可靠性很好优秀水平(平均ICC .86健康对照组,结果病人样本)。DPI还歧视患者与健康对照组之间以一种有意义的方式。相关分析支持两个不适应的集群的区别和健康适应集群(60]。

其他二级结果的措施

其他二级结果的措施有:

• 心理健康和精神症状与衡量简易症状问卷(BSI)(62年)和结果Questionnaire-45 (OQ-45)(63年]。

• 一般幸福来衡量的幸福的项(64年]。

• 卫生保健成本和生产力损失成本来衡量的Trimbos / iMTA问卷和精神疾病相关成本(TiC-P)(65年]。

• 生活质量来衡量的EuroQol 5 d (EQ-5D-5 L)(66年]。

版主和机制的变化

一般病人特点

一般病人将收集的基线特征,如治疗历史,dsm - iv / 5诊断,药物使用、年龄、性别、婚姻状况和受教育水平。

治疗的条件

的治疗条件,SPSP或圣将报道为了测量频率的影响是否由治疗的类型。

SPSP的话语水平

占主导地位的话语水平将SPSP-therapist报告的1,2,3,6个月治疗结束,从一级关注生理和心理症状水平八关注patient-therapist关系的问题的表现。这对研究therapist-report规模发展。

主导模式模式

主导模式模式活跃在会议期间将ST-therapists报告的1、2、3、6个月和治疗的结束。十二不正常,可以选择两种功能模式。这对研究therapist-report规模发展。

工作联盟:工作联盟inventory-short形式(67年,68年]

WAI-sf打算测量组件联合治疗的调查任务,债券和目标医生和病人。行为和认知形成的治疗过程中,治疗师与病人之间,积极的个人附件,设置相互支持和评估的目标是这些组件的一部分。调查问卷包括12项评价5分李克特量表上,填写患者和治疗师。仪器显示足够的心理属性。它将管理每月前3个月,6个月和治疗的结束。

治疗师的依从性

所有会话将音频材料,计划每个病人选择三个交易日(6 - 12%)将得分由独立评级机构为了衡量治疗师的坚持治疗的情况。治疗模式治疗一个未完整规模,为先前的研究开发(16]。因为没有依从性量表SPSP了然而,这将是由SPSP-supervisors开发。

伦理和安全报告

严重不良事件(SAE;如危及生命的事件,导致永久性损伤或死亡)将记录在整个研究。以防SAE的首席研究员将被告知,SAE当地伦理委员会报告。伦理委员会,研究小组将决定依照病人的最佳利益是否继续或终止研究过程。

数据处理和存储

在包容,一个惟一的编号将被分配给每个主题。这些数字的关键将只提供给相应的作者和两个数据分析师进行随机化。所有数据将存储编码和密码保护的文件。存储的数据将由主要研究者和监管符合荷兰的个人数据保护法案(“WBP”)。

数据分析

临床结果:抑郁症

数据分析将包括意向性治疗分析。基线特征和抗抑郁药物治疗期间将检查在使用两个剂量条件(25 - 50会话)和潜在的混杂因素将不分析。

主要结果测量是抑郁症的严重性(BDI-II)。相对有效性的两个剂量条件(25 - vs 50-sessions)将使用线性混合模型,分析了基于分布与底层分配模型的因变量和残差(如正常,γ,负二项)。该模型可以有效地处理缺失值。这种分析将根据四层结构(耐心,治疗师,地点和时间)。抑郁症严重程度的增长曲线随着时间的推移可以显示这个模型。病人的比例实现可靠和终止临床显著改善,后续将计算结果测量(BDI-II)两种剂量条件下,和二级therapy-conditions (ST / SPSP)。这些计算将基于可靠的变化指数(69年]。之间的对比剂量条件(和二级therapy-conditions)将分析广义估计方程(天啊)。此外,缓解率将为剂量条件下测量和比较therapy-conditions(二级)终止和随访(MINI-plus, A和B部分)使用啊。在探索性分析,治疗条件和剂量条件之间的相互作用将为所有结果措施进行分析。

次要结果:个性参数

测量人格特征的变化过程中剂量和治疗条件将通过使用广义线性混合模型。患者中所占的比例也达到可靠和临床显著改善性格结果将剂量和治疗条件,分析使用的方法雅各布森和Truax69年]。对比剂量条件下(和二级therapy-conditions之间)将分析使用啊。最后,人格障碍的缓解率将测量和比较两种情况下(和二级therapy-conditions)哎呀终止和后续(SCID-II / SCID-5-PD)。

经济评价

经济评价是在随机试验进行,考虑到欢呼的声明(70年]和2015年ISPOR好的研究实践工作组报告成本效益分析与临床试验(71年]。在经济评价的差异所产生的社会成本病人在两个频率条件(25 - vs 50-sessions)将与临床疗效的差异。成本效益和成本效用分析将执行时间范围为24个月。我们将考虑四种类型的成本:(1)提供干预的成本(圣或SPSP 25或50会话),(2)成本源于一般卫生保健吸收除了圣/ SPSP,包括药物的成本,(3)病人的付现费用(如旅行成本,闲暇时间花在接受护理),(4)成本源于生产力损失旷工或降低效率在工作时(的现象)。前两个类型的成本将完整的经济成本的基础上提供干预措施。在这里,我们将使用标准成本价格在荷兰准则对经济评价报告(72年]。生产力损失将基于性别和年龄的劳动力成本,并将估计使用摩擦成本的方法。数据资源使用(卫生保健吸收)和生产力损失将使用TiC-P收集。药物的使用将价值使用荷兰皇家社会药房的价格。社会成本将与以下影响经济评价的措施:1。减少抑郁症状在24个月来衡量与BDI-II(成本效益分析),2。质量调整寿命(QALY)测量超过24个月,根据荷兰的关税EuroQol (EQ-5D)(成本效用分析)。

分析将根据意向处理原则完成。缺少成本和效果数据估算使用多个归责。增量cost-effectiveness-ratios(警察)将计算除以平均总成本的差异治疗组之间的区别意味着治疗组之间的影响。使用非参数不确定性计算冷藏工人将引导方法。这些白手起家的样本,增量成本、增量的影响,冷藏工人将被计算。结果警察将用于进一步的计算和绘制在平面成本效益。此外,成本效益曲线可接受性(CEACs)将构建显示50-sessions干预的概率是成本效益比25章节干预,愿意支付每额外的函数单元(qaly或BDI症状)的影响。单向敏感性分析主要针对不确定性成本动因将评估结果的鲁棒性。

辍学的分析

治疗辍学率将使用生存条件之间的比较分析。

版主和机制变化的分析

识别机制的变化和强度的因素,多层次的中介模型和结构方程模型都将被使用。混合回归分析用于分析的缓和效果类型的疗法(SPSP / ST)的结果。

在本文中设计的一个务实的随机临床试验比较两种心理治疗剂量提出了抑郁和PD患者的一个示例。这项研究是第一个研究治疗剂量的影响在这个特定阶段时病人组。如果这项研究将显示50会话更有效比25会话在治疗抑郁症和预防复发,这意味着更好、更持久的治疗效果,减少病人的痛苦,减少社会和医疗成本。本研究的另一个重要目的是测试一个潜在的微分效应改善剂量之间的性格特征。如果50会话状态将导致更健康发展的个性特征,这可能有保护价值对抑郁症的复发。此外,本研究将有助于稀缺证据SPSP和圣等综合疗法治疗患者同时患有抑郁症和帕金森病。

长期和差在心理治疗是重要的临床问题解决为谁工作,为什么。通过解决几个预处理预测,版主和过程因素我们希望这项研究有助于这个问题。微分预测因素也可以发现在圣SPSP,通过测量两个特异性和非特异性治疗的因素。然而,单一的研究通常是动力不足,开发可靠的预测模型。结合数据研究在个别参与者的荟萃分析是现在公认的金标准方法在预测建模研究[73年]。通过收集所有数据可靠和完全透明的我们认为这项研究可能有助于创建这种联合分析的数据。在未来这将使我们更好地选择最佳的治疗患者个体和解释在心理治疗工作机制。

泛化的结果个随机对照试验设计批评,因为,除此之外,他们有限的包容和经常刚性电导的疗法。此外,我们将接受这一复杂问题病人的样本测量在每个会话,因此可能增加的风险减少辍学和普遍性的研究作为一个整体,限制其价值的日常临床实践。这个个随机对照试验是进行一个有效生态环境复杂的二级护理病人。我们试图让尽可能广泛的入选标准。我们将检查治疗依赖但协议允许一定都很灵活地调整个人需要的病人。他们不是根据会话的一个会话进行描述,同时治疗方案规定适应治疗的重点和技术的瞬时状态的病人。我们希望这可以促进参与和温和的治疗期间辍学,通常是比较高的这种复杂的患者样本。尽管如此,研究剂量,使其不可避免的应用频率固定数量的会话和会话。在临床实践中剂量可能与更大的灵活性应用取决于治疗的进程。因此,我们认为这将有助于补充来自一个随机对照试验的数据观察性研究为临床实践完成均衡的证据。

本研究的强项是病人随机对剂量和类型的疗法。这提供了机会来比较两种剂量之间的区别更大样本的联合治疗组,反之亦然。此外,大量广泛的自我报告和observer-rated措施的抑郁,个性、心理动力学措施,版主和介质强度的研究。同时,频繁的评估在多个跨度为治疗期间能给我们有机会检测时间可能阐明工作机制的关系。此外,本研究的一个额外的力量在于,它包括研究人员与效忠ST和SPSP减少研究员忠诚的潜在影响治疗结果。最后,本研究的经济评价是一种优势,因为它可以收集insight用量的影响几个方面的成本。

试验也有一些局限性,应考虑在评估结果。第一本研究的限制是没有治疗像往常一样(τ)——或等待列表状态。因为条件适应形式的现有的疾病治疗和针对这群,在这之前他们没有测试形式。然而,我们正在处理一个复杂的组患者,几乎所有人都早治疗收效甚微,通常与PST等疗法,认知行为疗法或IPT广泛使用在荷兰,和/或结合抗抑郁药。这使得很难找到一个可行的和可接受的τ条件。此外,所有的患者都被专业治疗,,从病人的角度来看,长期呆在等候名单上不可接受。所有的治疗都是1年的时间,我们也认为不合适包括一个候补名单条件符合条件的患者。相反,我们选择提供两个专业治疗关注抑郁与潜在人格病理。此外,主要研究的问题是高剂量的治疗的效果。25条件实际上可能因此被视为一个控制条件。 The effectiveness of both therapies in broad groups of depressed patients has been demonstrated [18,74年],PDT通常在15 - 20的会话和32平米的会议。因此,我们选择了25条件所需的最低剂量是有效的。

其次,人们可能会质疑,在日常实践中两种治疗是不同的。一般来说,治疗的常见因素,特别是治疗关系,已被证明是最相关工作机制心理治疗(如。75年])和两种疗法涉及搜索潜在的模式与抑郁症有关。然而,在实践中,我们认为方法是明显的不同层面的概念和技术应用。SFT,这种差异与独特的模式和模式特性,在SPSP话语用来了解的水平。干预措施,诸如诊断想象力和经验技术,如角色扮演和图像应用如果SFT,虽然SPSP是一个更加开放和探索性与病人进行讨论,以获得一个了解抑郁症的背景从人际关系智能、自我认知等角度。因此,我们期望差异的方法明显的治疗师和病人。这也是检查的依从性研究的一部分。

本研究的范围不允许全面检查SPSP之间的差异和SFT的结果。然而,特别是潜在差异相关干预措施的目的是可以使用二次人格分析在一个探索性的水平结果的措施。结果措施因此不仅与dsm - 5种人格障碍(SCID-PD)而且精神动力(siip - 118 DPI)和图式疗法(YSQ-sf重度)的概念。

第三,我们使用广泛的合格标准,以选择一个代表一般的样品组患者的抑郁症和帕金森病。所有的病人,包括试验中被称为PD中心假设少严重和持久的PD患者抑郁可能错过了在试验治疗中心专业从事萧条。同时,抑郁严重程度主要用作测量结果,尽管这共病病人组只有心理抱怨多于抑郁症状。

第四,直言DSM诊断是用来测量抑郁和PD的入选标准。因此近合法的患者被排除在外,在视图的尺寸分布在现实世界中严重人格病理和抑郁症状,限制了研究的概括。

同时,25或50会话的剂量条件下任意选择,尽管这些剂量可以为治疗抑郁症被认为是足够的,被认为是相对较低的剂量治疗PD。如果两个25 - 50会话将不足以在这个阶段治疗抑郁症患者组,可能是错误地解释,两组之间没有明显的差异,强化和便宜25会议条件将是首选。相反,影响大小必须考虑和需要进一步的研究探讨高剂量是否会带来更好的结果。

目前的研究不能区分会议会话的频率和总金额,因为治疗时间在所有条件设置为1年。因此,在显著差异的情况下支持50会议,后续研究需要解决的贡献会话的数量从频率的影响。

最后研究的局限性是,它不是动力检测临床相关区别SPSP和圣如果这将是小于d =。45。即使这项研究将动力能够检测差异小于d = 0.45,我们不会期望区别SPSP和圣然而,研究样本不够大,因此动力不足证明之间的等价理论治疗方向。

本研究旨在为证据心理治疗在患者并发抑郁和人格障碍。此外,这是第一个研究比较两个psychotherapy-dosages病人共病组。本研究有助于了解如何频繁,需要多少心理治疗来治疗这些复杂的病人。最后,我们希望这项研究将有助于理解的一些过程,占治疗变化。

试验状态

审判是在正在进行的招聘阶段。

• 2023年6月16日

  这篇论文已经发表的校正:https://doi.org/10.1186/s12888 - 023 - 04920 - 8

APS:

足够的心理支持

BDI-II:

贝克抑郁量表二世

BSI:

短暂的症状量表

CBASP:

认知行为分析系统的心理治疗

认知行为疗法:

认知行为疗法

CEACs:

成本效益曲线可接受性

DPI:

发展概要库存

第五:

诊断统计手册5

dsm - iv:

诊断统计手册第四

美国东部时间:

经验支持治疗

哎呀:

广义估计方程

冷藏工人:

增量cost-effectiveness-ratio

IPT:

国际米兰的个人治疗

MINI-plus:

迷你国际神经精神Interview-plus

OQ-45:

结果Questionnaire-45

帕金森病:

人格障碍

PSYDOS:

心理治疗剂量

提升:

质量调整寿命

个随机对照试验:

随机对照试验

SCID-5-PD:

结构化的dsm - 5人格障碍的临床访谈

SCID-II:

结构化的临床访谈dsm - iv轴II紊乱

sipp - 118:

人格问题的严重性指数- 118

重度:

库存模式模式

SPSP:

短期心理动力学支持性心理治疗

圣:

图式疗法

τ:

治疗像往常一样

TIC-P:

Trimbos / iMTA问卷和成本与精神疾病有关

WAI-sf:

工作联盟库存——简式

YSQ-sf:

年轻的模式问卷——短形式

作者要感谢JvdE, Marijke Hamstra,冰球Hartog Niek潘宁和丽莎面包车大坝(正在进行)对招募的参与者的贡献,以及SdM,至理名言布雷默和琳达。迪勒监督参与治疗师。

资金

研究没有外部资助,因此没有经过同行评议的资助机构。大多数研究者阿尔金PSYDOS试用员工的心理健康保健和NPI,人格障碍的专家。决定提交结果将在阿姆斯特丹大学的结合(UvA),阿姆斯特丹自由大学(VU)和NPI的研究委员会。所有NPI研究员研究委员会的成员,监控质量的研究机构进行。研究中的所有交付治疗由病人支付医疗保险,这是符合荷兰精神卫生保健的要求。

可用性的数据和材料

和/或使用的数据集分析在当前研究可从相应的作者以合理的要求。所有作者都将获得完整的数据集。

传播策略

参与者对审判结果将通知感兴趣。主要结果、经济评价、二次结果和机制的变化将报告并提交出版。演讲将在组织内举行,在国家和国际会议。没有专业的作家将用于出版物与此协议有关。作者的目的是参与未来出版物与此协议有关。

作者和联系

1. 阿金精神卫生保健,Domselaerstraat 128、1093 MB,阿姆斯特丹,荷兰

   玛莉特•库尔,即l·范·安娜·Bartak Saskia c . m . de真理正义之神&约翰娜·w·范Eshof

2. 大学临床心理学,阿姆斯特丹,阿姆斯特丹,荷兰

   Arnoud Arntz

3. 部门的研究,阿金精神卫生保健,阿姆斯特丹,荷兰

   贾普锤头,Matthijs空格和杰克·j·m·德克尔

4. 阿姆斯特丹联电、位置AMC、精神病学、大学阿姆斯特丹,阿姆斯特丹,荷兰

   Matthijs茫然的

5. Trimbos研究所——荷兰精神卫生研究所和上瘾,荷兰乌得勒支

   Matthijs茫然的

6. 健康科学、地球和生命科学学院,阿姆斯特丹自由大学、阿姆斯特丹公共卫生研究所,阿姆斯特丹,荷兰

   朱迪斯·e·按照博斯曼法案

7. 临床心理学,VU大学阿姆斯特丹,阿姆斯特丹,荷兰

   杰克·j·m·德克尔

贡献

可写的手稿和协调的实现研究,招募病人和数据收集。JD和高压的研究项目。JD、高压和可参与设计研究。高压及长效磺胺提出SPSP干预。AA及可提出圣干预。AB和高压监督实施。AB参与实现数据收集和训练研究助理进行采访。JvdE参与实现数据收集和招聘的病人。MB和JB起草了部分经济评价。摩根大通开发统计设计和随机过程,将执行统计分析。 All authors read, contributed to and approved the final manuscript.

相应的作者

对应到玛莉特•库尔。

伦理批准和同意参与

这个试验被伦理道德委员会批准VU医学中心(METc VUMc)研究开始之前(登记号:2015.536)。所有的修正案将METC沟通。非修正案将被记录并提交相应的作者。

前患者包括在这项研究中,他们通知(口头和通过电子邮件)的研究助理的目标和设计研究包括随机化和结束他们参与的可能性在任何时候没有缺点。一周后收到这些信息,最终评估的研究助理,一个知情同意签署。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称没有利益冲突。

出版商的注意

施普林格自然保持中立在发表关于司法主权地图和所属机构。

本文的原始版本修订:句子块随机化和样本容量已经更新。

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再版和权限