精神分裂症认知增强治疗与社会技能训练:一个集群随机比较效能评估

背景

精神分裂症及相关疾病是高度禁用,为家庭创造巨大的负担,社区和卫生保健系统。虽然药物治疗通常可以减轻精神病症状精神分裂症的一个特点,他们不减轻社会和认知障碍,创建社区参与的最大障碍和功能恢复。本研究建立在先前的研究在社会心理康复通过比较两种治疗方法的有效性证明是有效的在改善社会和社区功能,认知增强疗法(CET)和版本的社交技能训练(希望/ SST)。

方法

的研究采用随机集群设计一双临床医师在社区和医院心理服务中心交付CET(中央东部东京)或希望至少一组6 - 8合格客户为12个月。临床医生训练,然后每周监督,持续的过程测量治疗富达,出席,满意度,保留,使用其他的服务。措施管理基线和6和12个月时治疗,然后在18到24个月后治疗包括社会调整,生活质量,社会技能,积极的和消极的症状,神经和社会认知。我们假设CET(中央东部东京)将与改进大于SST在社区功能的主要结果和神经的次要结果——和社会认知和社会技能。其次,我们假设更多的认知障碍在基线和年轻相比将预测更多的受益于CET(中央东部东京)的希望。

讨论

资源短缺流行在精神卫生服务和加剧了大流行凸显的重要性确定最有效的方法来改善社会和社区功能。我们的目标是提高理解的影响两个有效的心理治疗方法,提高临床医生参考的能力治疗的个体都是最有可能受益于他们。我们期望结果是程序化的改进,提高收益的大小和耐用性在社区功能。

试验注册

ClinicalTrial.govNCT043217592020年3月25日,注册。

精神分裂症(深圳)和相关疾病的发生。4 - 1%的人口大约包含200万个人在在美国,每年有100000新发病例确诊。他们非常禁用,为她们的家庭和社区创建大量的负担(1,2,3),和成本,美国每年超过1000亿美元(4,5]。尽管精神病症状是最绚丽的深圳和相关精神障碍的表现(6),相关的障碍在社交和认知功能是最禁用功能的诊断(7,8]。虽然药物治疗可以减少许多个人阳性症状(9,10,11),他们没有改善社会或认知功能(7,12,13,14,15,16,17,18]。多达三分之二的人有深圳社会技能缺陷(19,20.),90%以上是受损的一个认知领域,75%是受损的至少两个域(21,22,23,24]。认知和社会认知功能受损也应对心理治疗和病原因素制约社区参与和功能恢复的前景19,20.,23,25,26,27,28,29日,30.]。

数组的心理程序提高社交技能和认知功能已经开发在最近几十年。社会技能训练(SST)是一种常见的方法来改善社会功能,通常提供一组格式,针对教学更有效的人际关系技巧。技能被教导基于社会学习理论的系统的应用,并包括以下步骤:将复杂的技能分解成较小的步骤或组件,展示(建模)参与角色扮演的技能,参与每个参与者在角色扮演练习技巧与每一个积极的反馈和建议改进,协同发展中家庭作业让参与者练习自己的技能,和体内的行程,社会实践能力。相当多的证据支持海温在改善社会和社区功能的功效以及减少阴性症状(23,24]。

认知矫正(CR)项目采取不同的方法来改善功能,重点通过实践强化认知计算机认知练习,教练在认知策略旨在提高性能的练习,和教学自我管理(或补偿)技能在日常情况下提高认知。尽管大多数认知矫正项目产生了温和增长整体认知能力(31日,32),本身他们有限的持久,积极影响更多的生态有效塑造社区功能的能力33]。当认知矫正项目还包括战略培训和更全面的集成与其他心理社会干预,他们有更多的对功能的影响(32,34,35,36,37]。荟萃分析表明,这种综合项目具有较强的对社区功能的影响比单独治疗管理(37,38]。然而,这些更全面的治疗没有直接相比传统SST的程序不包括一个CR组件。

以病人为中心的结果研究所(PCORI)资助项目的成功,精神分裂症:理解和比较认知增强和社会技能培训来填补这一知识空缺,因此通知临床医生的治疗决策,深圳的人,和其他利益相关者。荟萃分析和独立的随机对照试验(相关的)的CR综合治疗,包括认知增强疗法(我们将提供)显示中度到大尺度效应(科恩的d。4 - 1.0,平均。8)在认知、社会认知和社会功能在早期课程和多次发作患者深圳(见表1)[21,22,32,37,39,43]。相比之下,荟萃分析海温治疗相关的测试显示小到中等尺度效应(2)社交技能和社区功能(23,24,44]。改善社区功能持续治疗后至少1 - 2年(41,42,45,46,47,48]。

目标和假设

我们的主要研究目的是测试这个假说CET(中央东部东京)将比SST与更大的改进在两个主outcome-community功能和神经的次要结果——和社会认知和社会技能(见图。1)。

我们的次要目标是探讨微分基线认知功能的两个干预措施的有效性和年龄。因为CET(中央东部东京)等综合治疗方案旨在降低认知障碍的调节效应在应对社会技能训练20.,23),我们预测贫穷基线认知功能将会与更大的治疗反应病人接受CET(中央东部东京)比那些接受SST(不寻求提高认知功能)(32,37,49,50,51,52,53,54,55,56]。考虑到年轻的大脑保留神经重塑储备可能会受益于认知矫正的独一无二的能力(57,58,59),我们也预测,年轻的参与者将受益比年龄大的女性更从CET(中央东部东京),而与年龄相同的互动不会发生海温接受者(60,61年,62年]。变化在我们的治疗交付网站(约24)在治疗剂量也会影响这两种干预措施的有效性,与个人参加更多的治疗sessions-even时由于现场挑战,而不是方向的participants-potentially从治疗中受益。

试验设计

项目的成功是认知增强治疗的疗效比较试验(CET)联合治疗提供CR和特性旨在改善社会功能,帮助自己追求和体验成功(希望),只提供SST的治疗。这项研究使用集群随机设计分配参与治疗网站提供CET(中央东部东京)或希望在6 - 8组合格的参与者12个月的治疗,治疗后评估的功能进行治疗后的12个月。大多数网站将提供连续两个治疗组。

研究背景和样品

处理网站大约24社区精神卫生中心和医院门诊在马萨诸塞州和其他八个国家提供项目为个人与精神分裂症谱系障碍(在项目网站上最终名单,project-success.net)。这些网站所配对的地理距离、组织类型、和当地社区的种族和种族比例,然后随机分配到两个研究武器,所以每个部门的参与者数量大致相等,站点的分布与地理位置和公正的参与者和站点的特点。

集群随机化是用来减少由两治疗组的自然挑战。我们也有其他一些原因拒绝person-level随机化:增加参与网站培训所需的资源、两组临床医师实施CET(中央东部东京)和海温的潜在交叉污染两个干预提供了在相同的设置,和较慢的权责发生制的组织在每个治疗由于随机选择两个不同的程序。

研究干预措施

认知增强疗法是一个全面的认知矫正项目旨在最大化收益的社会功能通过整合计算机培训,加强与组的练习来提高社会认知的神经认知(22,43,45,57]。CET(中央东部东京)促进成人社会认知的发展里程碑(例如,换位思考,社会环境评价),将思维从依赖于努力,串行处理“gistful”和自发的抽象的社会主题。循序渐进的手册中描述的所有程序之后,CET(中央东部东京)运动鞋(45]。CET(中央东部东京)组的演习是为每周1.5小时交付在一群6 - 8参与者由两个医生。在每个三个模块(基本概念,社会认知,CET(中央东部东京)应用程序),该组织专注于收购的成人社会的里程碑在换位思考,社会环境评估,和其他方面的社会功能,与精神分裂症心理教育主题讲座从神经生物学的概念的思考,作业,群体练习。CET(中央东部东京)的基于计算机的培训是由临床医生满足每周一个小时的参与者取得进展的注意力,记忆力,在每个会话或解决问题的练习。成对参与者轮流练习在电脑上练习,提供鼓励和建议,为临床医生提供战略指导和支持。

社会技能训练:希望是一个手册化SST康复程序交付在12个月期间,与每周组织技能类和每月社会实践旅行和接触自然的支持促进技能在真实的情况下使用。希望类使用的原则进行SST(建模、角色扮演积极和纠正反馈,体内作业),其中一些改编自Bellack et al。63年)课程。课程分为八个领域或“模块”:生活在社区,有效沟通,建立和维护的朋友,充分利用闲暇时间,有效地使用药物,健康生活,亲密约会,让大多数医生的访问。每个模块包含6 - 8组件技能,每周用一个技能了。希望是标准化手册和每个技能的参与者与救济工作簿(48]。

这里做了两处修改在手册附带的干预措施和适应CET(中央东部东京)的独特需求,希望这多站点相对有效性的研究。

1. 1)

   12个月的干预

尽管CET(中央东部东京)的早期研究提供治疗24或18个月,CET(中央东部东京)已经适应交付交货12个月的干预,加强可行性;它已被证明是有效的,即使限于9个月(效应大小的.74角色功能经过9个月的CET(中央东部东京))(40]。大多数风场项目长度6 - 9个月(24),但希望是12个月的干预。我们提供CET(中央东部东京)和SST(希望)12个月提高参与者的可能性将完成整个项目,同时允许招聘新军团,和标准化的长度治疗组。证据支持这两种干预措施的有效性,12个月的治疗,在为期一年的随访对CET(中央东部东京)与耐久性的影响(45,46[]和海温42),包括希望(41]。

CET(中央东部东京),参与者将从事神经认知训练和组的社会认知训练同时,招生。虽然CET(中央东部东京)的CR组件通常已经开始3个月组疗程开始前,我们发现顺序CR演习的时机和组干预是不切实际的,没有必要的。此外,越来越多的证据表明,短期内转移(立即改善测试情况)技能的认知与泛化补救可能同时发生,日常任务,提高长期转移(58,64年,65年]。这已经被证明是成功的在我们自己的研究项目和相关实施工作(66年]。这种策略也保证类似的治疗长度,不限制我们回答的主要研究问题的能力。我们已经开发出一种补充CET(中央东部东京)手册描述改编为12个月的干预。

1. 2)

   更换辍学在第一个月(部分滚动录取)CET(中央东部东京)组

希望通常使用一个开放登记格式,参与者可以加入该组织在任何时候的课程,这是教在循环的基础上,只要形势需要与最后一个模块之后,第一个模块,然后留在整整一年。开放登记格式可以最小化参与者必须等待的时间加入一个团体,是可行的,希望,因为教的技能在不同的模块不累积,因此可以在任何顺序学习。完全开放登记在CET(中央东部东京)是不可行的,因为后来的一些模块(如CET(中央东部东京)应用日常生活情况)需要之前的认知技能练习。CET(中央东部东京)的标准方法是允许更换辍学在治疗的第一个月,一些初步训练的人进入周2 - 4。因此我们也实施了第一个月限制登记规范这方面的治疗。

适应COVID-19大流行

所需的COVID-19流行病突然和巨大的转变社区精神卫生服务的远程医疗服务交付模式。先前的研究表明潜在的远程交付社会心理干预措施,但主要是与个人治疗而非治疗组(67年,68年,69年,70年,71年,72年,73年,74年,75年,76年]。我们适应干预交付和研究过程保持等价服务经验和评估协议即使服务和远程评估必须交付。每月组织社区旅行,希望改变虚拟月度会议的每个参与者确定支持的人。虚拟组织(个人)会话在干预和计算机会话在CET(中央东部东京)提供了在平板电脑或笔记本电脑。我们已经测试了这些远程健康适应可接受性和可行性三个月试点研究的四个服务站点,其中两个被分配到CET(中央东部东京)和两个希望,有一个在每一个条件交付通过远程医疗干预,另提供干预面对面,所允许的网站与坚持特定场地公共卫生政策和要求(如社会距离,屏蔽)。数据处理登记,保留、参与者的满意度,和治疗富达表明远程医疗方法的可行性和可接受性。

资格和随机化

潜在参与者有资格如果提到医生报告第五版诊断精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样的障碍,是国际神经精神采访证实了一个迷你(Mini)精神障碍研究[77年)管理通过视频会议项目研究协调员。参与者必须估计18 - 65岁,发病前的智商> 70(确定韦氏成人阅读测试)和没有已知的有机神经疾病或智力障碍(第五版)。评估之前,现场研究助理审查与潜在的参与者,并邀请他们参与这个项目,如果他们签署一份网站——以及治疗知情同意书。

评估症状的严重程度、社会认知和社会功能将通过视频会议进行协调网站由训练有素的研究助理,贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC盲人治疗条件。将评估治疗富达编码记录至少10组疗程每年为每个治疗网站,与6会话前3个月用于反馈和培训和4或更多随机间隔。网站研究助理将在小组会议记录参与者出席和参与。

样本大小和权力

我们希望每个治疗网站将招收平均约16个参与者,收益率共有378名参与者(见图。2)。一切权力分析,根据以前的经验,我们认为减员20% 12个月。我们进一步假设四个评估点(基线6 - 12 - 18岁,75%的样本,24个月),一个α水平0.05,双尾检验,穿越时间的相关性为0.5。我们将减少治疗时接触参与者辍学错过治疗会议(通过网站RA)和通过提供化妆会议(通过网站临床医生),允许那些错过了八个交易日重新治疗没有缺失的内容。我们将减少摩擦的研究程序通过识别多个接触人入学时每个参与者,通过多种形式的宣传,当一个参与者不是用于调度评估或错过预定的评估。根据我们的经验进行临床试验评估CET(中央东部东京)和希望(如上所示),结合我们的方法来减少摩擦,我们也相信这是现实的估计,1年期的流失率耐久性后续不会超过20%。然而,保守我们估计我们的力量来检测组之间的显著差异基于25%的损耗率。

估计的影响大小,我们比较效应大小的CET(中央东部东京)和海温/希望自己的数据和对海温文学在精神分裂症中使用随机对照设计,考虑设计的多样性和治疗(见表长度问题1)。鉴于CET(中央东部东京)是一个综合干预,包括认知、社会认知和社会技能干预,影响大小并不出奇的高(从2年后.7后1年> 1.0);海温的影响大小主要是在荟萃分析。4场的长度从3周2年(和希望审判没有持续减少为一个甚至积极治疗后2年)。基于可用的研究概述在表中,我们估计的影响大小为0.34 (ICC由于集群在网站级别= . 01)和0.37 (ICC = .02点),这证明我们提出完整的样本大小。4评估的完整和5评估四分之三的样本,我们的耐久性评估只是不太强大,与介质效应大小(从0.41到0.49)。

占聚类和关联数据。有多种形式的集群由于参与者被嵌套在网站和重复观测被嵌套在参与者。治疗组在一个网站也可以被认为是另一个层面的集群,但因为没有超过3个治疗组在任何网站,他们预计将由相同的临床医生,我们预计小治疗组网站内异质性,所以这种级别的聚类不太可能影响估计。尽管如此,我们进行了两套动力分析,与不考虑治疗组另一个层面的集群。

我们第一次只考虑集群效应由于网站和重复测量和处理聚类效果如下:对于由于重复测量数据的相关性质,我们假设within-person穿越时间相关性为0.50和把这个关系到分析建模过程(mixed-effects模型与随机效应)和功率计算。占网站水平集群效应,我们378人的样本大小调整的假设一系列刑事法庭值:0.01、0.02和0.05。我们注意到在公共卫生和医学的文献报道,可以在集团或集群随机试验通常很小,通常从0.01 - 0.05 (https://researchmethodsresources.nih.gov/FAQs.aspx)。一些统计学家表示,值可以通常在0.01和0.02之间的集群随机临床研究(78年,79年]。考虑到多因的性质,它与健康有关的结果,我们认为,由于网站集群的影响我们的学习将会非常小,因此我们调整样本容量和功率的计算基于两个场景:假设0.01和0.02的ICC的刑事法庭。调整后,原来的样本容量378减少到一个有效的样本大小(ESS) 318(0.01的ICC)和274 (ICC的0.02),分别。二,三级集群效应调整,我们考虑到了51治疗组(近似)作为另一个层次的集群和假定ICC由于治疗组为0.01,并调整样本大小网站和治疗组302年和252年,分别。

能力目标1

功率分析目标1进行了使用Diggle et al。80年和陆et al。81年)方法实现LongPower包(82年在R统计软件(版本3.52)。功率进行了计算确定最小可探测武器(CET(中央东部东京)与SST)之间的差异随着时间变化的主要结果。主要假设目标1的结果是连续的。检测改进CET(中央东部东京)的参与者明显多于SST 2 80%力量分析N的调整样本量318(12个月20%损耗)将检测最小效应值为0.34,和274年的调整后的N将检测最小效应值为0.37,分别。检测尺度效应都是中小之间根据科恩的d指标影响大小(0.5 0.2 =,=媒介和0.8 =大)。抗震分析,包括调整聚类在治疗组级和302年和252年的调整样本大小(其他的都是相同的),能被探测到的最小尺度效应是0.35和0.38,分别。

378年基线的完整样品(因此ICC调整样本大小的318年和274年)将有4个评估(基线6 - 12和18个月),但我们还将为284名参与者收集数据(378年75%的原样品的)为一个额外的时间点(基线6 - 12 - 18和24个月)(因此一个刑事法庭调整有效的样本大小N= 284参与者成为250 - 0.01——222的ICC的ICC 0.02分别,所以检测尺度效应N= 250年和222年20%的消耗是0.38和0.40,分别。与三级聚类分析(网站和治疗组以及参与者随着时间),调整后的样本大小N= 240和208和可检测的效果大小20%损耗是0.39和0.42,分别。

措施

所有面试评分和认知测试将由训练有素的评级机构和管理在网络上通过一个项目研究助理项目的中心站点,与现场RA管理安排,这样面试官是盲目的治疗任务。参与者将在基线评估,6个月到项目,12个月(在完成程序),18个月(项目完成后6个月),以及24个月(12个月后项目完成至少75%的participants-those团体在足够的时间完成)。所有数据被记录在评估的时候BIDMC安全和与hipaa兼容的搬运工随后检查完整性的系统和项目研究协调员。

结果我们选择包括中小学在先前的研究结果发现在CET(中央东部东京)和不锈钢/希望和代表在我们假设的因果模型(见表2)。在社区一级的措施很容易管理,利益相关者的支持,相对短暂(总< 2小时的整体评估),包括进行定性的质疑以及固定的选择问题。因为所有评估程序被用于视频会议由于流感大流行,从潘CNB若干措施,可以远程管理取代NIH工具箱中的相应措施没有被改编为远程交付。

主要结果测量

社区功能测量与社会适应量表(SAS-II),曾被验证的测量(利用自我报告)面访社会和社区功能(83年]。SAS-II量化调整在不同的角色(例如,工作、学校),社会和休闲活动,亲密关系,整体调整。的生活质量与生活质量评估量表(84年]。这21-question面访,interviewer-rated测量评估社会功能,角色功能,和动机,所显示的物品如的使命感、好奇心,和内在动力85年]。测量症状严重程度,我们将使用一个简短的,验证版本的积极和消极综合症规模(PANSS-6 6项)86年,87年]。

二次结果的措施

神经认知。我们使用的组合措施NIH工具箱和佩恩CNB,可以远程管理和匹配的7认知域的矩阵一致认知电池。从美国国立卫生研究院工具箱:听觉言语学习测试(口头记忆和学习),列表排序工作记忆(工作记忆),图片顺序记忆(视觉情景记忆和学习),图片词汇(语言),和朗诵识别(语言)。从潘CNB:连续性能测试(关注/警惕),鼠标实践任务(处理)的速度,数字符号(处理)的速度,有条件排除测试(执行功能/推理和解决问题)。社会认知。我们使用的管理情绪分测验Meyer-Salovey-Caruso情商测试(MSCEIT)治疗相关的社会认知的变化(这是敏感88年)和社会功能在深圳56]。社交技巧将评估使用性能评估(SSPA)的社交技巧,角色扮演测试或音频录音的,然后评价不同维度的社会技能(89年]。

过程评价

我们将使用混合方法进行过程评估来评估干预交付和参与者的经验每个干预(见表3)。治疗交付将与三种类型的监测数据。(1)治疗的忠诚:小组会议记录在每个站点上整个研究和录音上传到一个搬运工数据库。录音是由监督监测临床医生(研究研究)和用于反馈和培训;综述了至少六个交易日在前3个月和综述了至少四个交易日之后通过剩下的十二个月的治疗期。监督临床医生将为忠诚率每年至少10个交易日对每个CET(中央东部东京),希望组,使用标准的忠诚量表对治疗已经适应了一个共同的四点指标(40,41,42,45]。(2)治疗订婚:治疗临床医生和站点RAs在每个站点上创建仔细记录交付的所有个人和小组会议,病人出席,会议亮点。这些记录还包括作业完成(CET(中央东部东京)、希望)社区旅游(希望),和化妆会话(CET(中央东部东京)、希望)。临床医生和站点RAs记录这个信息和网站RA进入搬运工数据库。(3)治疗经验:CET(中央东部东京)的监督临床医生和海温的印象总结治疗交付在每个站点在6 - 12个月的定性评价;这些摘要搬运工数据库中捕获。

参与者的经验是监测与定量和定性数据。(4)参与者的满意度:参与者发送邀请函完成客户满意度调查问卷(CSQ-8),一个简短的八项自我报告的调查,通过他们的移动设备、平板电脑或电脑每月一次,每个月他们在治疗期间(90年]。(5)参与者评估:选择两个随机选择的参与者在治疗第2个月交付在每个站点上使用开放式访谈定性访谈旨在引起有关治疗经验的信息。这个过程被重复使用类似的面试日程安排两个随机选择的参与者在11月的治疗。(6)服务利用率:参与者继续参与定期服务整个干预,除了其他SST-based或CR-based疗法。修改版本的服务使用和资源形式(冲浪)用于修饰或说明收到了在过去一个月完成的服务参与者在基线和随访评估91年]。(由于住院治疗中断或其他事件被记录作为治疗的一部分参与记录)。

我们将监控治疗交付整个项目和项目领导根据需要会联系网站π或其他利益相关者理解任何迹象的基础治疗质量或数量的问题。补充培训将在网站提供给临床医生,以确保治疗的忠诚和项目领导小组,包括订婚协调员和员工将每季度评审总结报告基于过程措施确保识别需要改进的过程。如果有必要,我们将改进我们的招聘和保留策略基于我们的季度回顾病人接触。

计划分析

分析目标1

所有的分析都将进行完整的样品不管接触治疗(intent-to-treat)。目标1中我们的主要假设是,CET(中央东部东京)将与海温的改进比有关主要的结果:社区功能(SAS, ql),二次结果神经和社会认知(和MSCEIT)和社交技巧(SSPA)。为了验证这个假设,我们将符合广义线性mixed-effects模型(GLMM)身份链接功能和正态分布规范为主要结果和二级结果(因为结果都用间隔级别尺度测量)。因为病人是嵌套在网站,和重复观测是嵌套在参与者,我们将配合一个三级mixed-effects模型:治疗手臂(CET(中央东部东京)与SST)、时间(基线、6 - 12 - 18个月)和arm-by-time交互将指定为固定效应。利息将由测试检查的主要假设的意义差异的速度从0提高在18个月(arm-by-time交互效应)。考虑方差通货膨胀由于集群在网站和患者层面,网站将被视为一个随机效应,站在患者的立场和截距和斜率时间将被指定为随机效应。随机化的网站实现CET(中央东部东京)海温干预将分层或地理接近,接近彼此,这样对网站将随机分配到不同的处理条件,并通过组织类型和周边地区的人口特征。这个分层计划将减少任何潜在的混杂效应的影响结果与分层的基础。因为使用分层可能诱导治疗手臂之间的相关性,作为推荐的警示措施,我们将为这个分层调整包括它作为随机效应(92年]。

因为干预措施将被交付在一组格式顺序为武器,治疗组可以被认为是另一个层面的集群调整。因此,我们还将与一个三级测试的影响模型,包括51治疗组另一个层面的集群。如果变异(随机效应)在治疗组级别不重要,或如果没有改善模型,我们将删除治疗组另一个层面的集群和保留2级模型。2 -或三级模型是否最后一个选择,我们将指定组的异质性影响(治疗武器)在模型中考虑到任何潜在的治疗组之间的差异。

分析Aim2(包括或适度效应)

我们将探讨微分基线认知功能的两个干预措施的有效性和年龄。之前的研究表明,这些因素可能会影响CET(中央东部东京)的有效性和SST在不同的方式,但是证据不强,没有研究已经进行的治疗。因此,我们认为这些假设探索性而不是确认。在建模之前,两个版主,基线认知障碍和年龄将被记录到两个二分变量使用一个平均分割,分别。

在这一目标,我们测试异质性的治疗效果(不停地)或适度效果通过拟合的交互模型和进行亚组分析。不停地测试,我们将使用相同的文献分析models-GLMM目标1但我们将包括我家的交互项(手臂*时间*集团)在模型中。重大我家的交互效应的存在将指示子组之间的异质性的治疗效果。这一步后,我们将进行简单效应分析估计治疗效果差异(武器)之间的斜坡时间效应差异在每个子群。

从概念上讲,二级神经认知和社会认知的结果可以被看作一种媒介(中介,M)。结果干预(X)可能影响的主要成果(Y)间接通过中介(M)的途径见图。1。测试调节效应(或机制的变化),我们将在反事实的框架内进行因果中介分析(93年,94年]。目标2中的适度假说可能也适用于中介效果。介导治疗效果的大小,也取决于年龄类别(年轻与年老)和预处理认知功能(高或低),因此我们也将进行主持因果中介分析治疗年龄和认知功能基线作为版主(MO)。

具体来说,我们将计算改变分数(改进)从基线到18个月(所有科目),从基线到24个月(3/4的主题)为中介分析主要结果和介质。为初级(或边缘)中介分析,我们将估计的总效应治疗(TE),它可以分解为直接治疗效果(称为自然的直接影响,濒死经历)和间接(或介导)效应(称为自然的间接影响,聂);也就是说,TE =濒死经历+聂与双向分解。引导的方法将被用于估计标准误差和置信区间的中介效应。因果中介方法的主要优点是,它允许检测和控制潜在干扰由于介质的随机分配。使用这种方法,比例调节效应也可以计算。测试介导作用可能由基线认知功能(高或低)和年龄类别(年轻人和老年人),主持因果中介分析将检查中介模式是否相同的子组由版主。大小和百分比之间的中介效应子组(条件因果关系的中介效应)将比较。

变化之间的病人和病人参与治疗交付网站可能也影响这两种干预措施的有效性。我们希望更大的治疗剂量(会议出席)将用在治疗对社区功能和生活质量的影响、对CET(中央东部东京)和海温因此缓和治疗沿着初级因果通路的影响,但没有改变的预测相比,CET(中央东部东京)SST的相对有效性。

我们不停地分析并不是基于测试解释性假说,我们将相应的报告p值为这些子群分析假设检验。然而,而不是依靠统计显著性测试,我们将评估包括使用统计学意义和临床意义的不同之处在于强调治疗效应的大小与标准错误(临床有意义的尺度效应)中概述PCORI方法标准(95年和统计学家推荐的96年]。

调整为多个组比较

(即亚组分析治疗效果。,estimate of the treatment effect for each subgroup) is a common approach for HTE analysis, but it is susceptible to the issue of multiple post hoc analyses. For the analyses of primary and secondary hypotheses, it is necessary to control for possible Type I error due to multiple tests. However, our moderation analyses will test exploratory hypotheses, and thus we will report the results of statistical tests including both corrected and uncorrected probability levels. To this end, we will adjust thep值为每个亚组分析占多个测试使用错误发现率的方法(97年]在SAS软件中实现[98年]。亚组分析II型错误的可能性也会增加由于小样本大小。因此,我们将不依赖于统计检验和p值单独评估回去;我们还将研究估计效果大小(估计除以标准差)和围绕这些效应计算置信区间大小。

缺失的数据建模

我们将使用广义线性混合模型(GLMM)测试所有假设。GLMM使用所有可用的数据,从而使中间缺失的数据和磨损的结果向量。GLMM收益率有效的推论,假设随机数据丢失(MAR)。然而,它是可能的,一些结果可能不是随机丢失的数据。因此,重要的是要测试3月的假设。因为3月之间的区别,而不是随机缺失(NMAR)包括未被注意的数据,我们不能测试失踪的模式是否3月或NMAR使用收集到的数据(99年]。我们将使用多个实证方法检查3月的假设,并确保稳定我们的估计和推断。此外,我们将使用几个NMAR模型进行敏感性分析(例如,选择模型和模式混合模型)(One hundred.),看看不同的NMAR模型的结果从我们MAR模型是一致的。至少,我们将检查整个干预模式和磨损率是不同的武器;如果我们发现这是真的,我们将使用一个模式混合模型改装我们的模型和评估潜在的偏见与缺失的数据。

中,我们使用了精神报告指南(101年]。

项目领导结构包括四组:项目领导小组,结合项目指导委员会,利益相关者委员会,培训和实现团队(CET(中央东部东京)和SST)(见图。3)。当地利益相关者代表提供的现有消费者咨询委员会(CAB)在麻萨诸塞州心理健康中心(MMHC)的研究是总部在BIDMC系统由当地利益相关者群体在其他网站。

领导小组负责通用项目监督、项目计划、实施和管理,培训、治疗,订婚,和评估,以及计划进一步研究出版物。在整个研究中,每周的会议co-PIs联合调查者和整个集团和月度会议网站的π集团确保所有项目活动的协调和及时应对任何挑战。我们的引导消费者顾问将指导文化经纪人与参与者,以确保有效的沟通,保持一个适当的整个项目的权力平衡。

项目指导委员会提供全面的项目指导协作结构最大化共享学习和因地制宜的教训。这个委员会的年度会议汇集了项目领导小组,π,和利益相关者委员会代表,以确保项目活动的多重角度和关键参与有关项目的挑战。许多网站的π是很有经验的研究人员和专家都是在服务设计和交付,而我们的利益相关者委员会的成员代表着不同的服务交付系统的丰富的经验和处理系统中不同的角色。在项目的结尾,结合利益相关者和指导委员会会议将主要研究成果,提供突破组织讨论和解释,并计划出版物。

站点的co-PIs将每月的虚拟会议π,确保灵活和及时响应特定站点挑战实现,管理和接触以及最大化共享策略和观点和沟通的结果。

广泛的利益相关者代表生活经验,倡导和组织和交付的服务将提供建议和反馈信息来指导项目的方向,以便最有效的干预措施可以实现广泛PCORI-sponsored项目的结论。我们的利益相关者委员会始于13名成员代表11个不同位置和精神疾病的观点与生活经验的人(7)成员,家庭成员(2)成员,和专业人士(4)成员。利益相关者委员会成员将有两个年度虚拟会议,回顾项目进展,寻求挑战招聘方面的反馈,数据收集和其他项目活动,并讨论我们从治疗交付和初步分析。会议还将讨论任何位置障碍进行研究。

MMHC消费者咨询委员会(出租车)代表人与人之间的合作与研究,临床和/或与重度生活经验。出租车在我们的项目总部提供了一个独特的地方引起的机会和接收反馈从个人生活经验不参与行为的研究,因此能够提供建议和建议,可能不会发生那些项目参与者。这些人已经在参与临床研究有很深的经验。MMHC出租车将审查项目报告在一个会议每季度定期提供和频繁的输入招聘、保留、干预,问题定性访谈在治疗过程中,对数据分析和建议。

病人代表和倡导者的指导委员会将与当地利益相关者团体举行半年度会议审查并告知治疗和研究计划。我们认为这些会议是我们项目管理计划的重要组成部分,反映了社会联系和同伴支持的值所反映的干预措施。当地利益相关者团体代表的策略开发的独特的网站与利益相关者和项目问题上提供不同的观点,进而将导致一个更全面的了解项目进展。

合成的过程中利益相关者的反馈将是动态的,响应和人为本。利益相关者委员会成员将报道当地利益相关者团体在双年展的利益相关者(包括出租车)指导委员会会议,以及在年度项目指导委员会会议。利益相关者的持续工作小组委员会成员会定期审查过程评价和评估数据和建议改进过程和方向分析。这些团体之间的合作和伙伴关系是通过我们的消费者顾问提供的领导,乔恩·德尔曼博士和一个涉众的领导团队,其中还包括一个两个co-PIs和两个研究[102年]。

当涉众反馈建议或指导委员会参与者建议改变,领导小组将提出的行动,然后寻求评论的利益相关者群体。考虑到反馈后,领导团队将宣传和实施产生的建议。不良事件的任何迹象和任何协议的修改(必须批准)BIDMC CCI (IRB)和审判行为也由PCORI监控月度会议和半年度报告。

所有的研究预计将主要项目的合作者论文和将作为批准董事会授予作者研究人员、位置主要调查人员和涉众委员要求特定的文章当专家的贡献。万博手机网址登陆

自去机构化的出现始于1960年代,社会心理康复的领导人已经认识到社区功能引起的问题缺乏社交技巧和已经开发和完善培训计划来克服这些赤字。多个风场项目的有效性已被建立。直到最近,在过去的三十年中,认知障碍与深圳已经成为系统的修复工作的重点(103年]。结果的研究表明增加认知矫正心理干预改善功能结果超过单独提供心理社会干预104年)和认知矫正程序添加到社会心理干预对功能有更强的影响结果比“独立”认知矫正干预,只有目标认知功能(32,36,37]。仍未知一直是这两种不同的心理治疗方法是否同样有效平均改善社区的功能,是否一个或另一个是有利的对于一些个人的影响。结果,医生没有依据决定哪些治疗建议和决定哪些个体治疗的获益最多。我们PCORI-funded比较有效性试验将实现海温和CET(中央东部东京)进行比较,并将提供指导,允许选择的干预。

精神卫生服务资源短缺流行和大流行提高加剧了这次调查的重要性(91年]。组织使用更全面的社会心理康复方法,其中包括修复神经认知和社会认知的赤字,需要额外的培训人员和成本更高。必须确定潜在好处证明额外的成本。在一个时代,设施和计算机的兴趣练习随年龄和认知能力,资源配置的效率也将提高我们的测试是否认知矫正更有利于年轻人员和/或更多的认知障碍。

实验设计的研究允许well-powered内部有效测试的两个干预措施以及系统的几个关键假设的探索干预措施和参与者之间的相互作用特征。我们综合评估电池,与多个评估干预期间及之后的经验,让我们对比两种干预的不同维度的社会、认知、和社区功能,以及评估机制假设基础的主要影响每个治疗。

包容的社区利益相关者在以社区为基础的研究开发是至关重要的实现策略,反映了特定的机遇和限制在不同的设置以及构建支持和宣传的价值干预措施。我们的领导结构创建一个研究人员和利益相关者群体之间的双向交流的过程,其中包括人与生活经验,倡导和临床医生。通过利益相关者在项目范围的咨询委员会以及特有的群体,我们将能够最大化输入我们收到和完善我们开发的指导方针。

交付的流行创造了特殊挑战社会参与的精神卫生服务。我们进行了一项试点研究适应我们的治疗方法对这些变化情况并将报告结果在一个单独的文章)。这些适应性不改变治疗元素或本文中描述的研究方法。

总体而言,我们认为,拟议的相对有效性试验地址字段和决策的关键知识差距临床医生所面临的困境寻求改善精神分裂症患者的社会功能。鉴于精神分裂症是一种最致残疾病的医学,公共卫生研究的重大意义。

期间的数据集和/或分析在当前研究以及完整的协议和模型同意书可从相应的作者以合理的要求。

• 2022年9月16日

  这篇论文已经发表的校正:https://doi.org/10.1186/s12888 - 022 - 04250 - 1

PCORI:

以病人为中心的结果研究所

CET(中央东部东京):

认知增强疗法

希望:

帮助自己追求和体验成功

深圳:

精神分裂症

风场:

社会技能训练

克雷格:

认知矫正

个随机对照试验:

随机临床试验

线索:

认知学习和理解日常社交场合

迷你:

迷你国际神经精神病学的采访

第五:

诊断与统计手册5

BIDMC:

贝斯以色列女执事医疗中心

国际刑事法庭:

Intra-cluster相关系数

HIPAA:

健康保险可移植性和责任法案

SAS-II:

社会适应量表

PANSS-6:

积极的和消极的综合症

佩恩CNB:

宾夕法尼亚大学计算机化神经认知电池

MSCEIT:

Meyer-Salovey-Caruso情商测试

SSPA:

社交技巧的性能评估

CSQ-8:

客户满意度调查问卷

国家卫生研究院:

美国国立卫生研究院的

浏览:

服务使用和资源形式

•巴:

简短的评估精神分裂症的认知

GLMM:

广义线性mixed-effects模型

包括:

异质性的治疗效果

情景应用程序:

统计分析系统

3月:

随机缺失

NMAR:

不是随机缺失

出租车:

消费者咨询委员会

MMHC:

麻萨诸塞州心理健康中心

精神:

标准协议项目:介入试验的建议

重度:

严重的精神疾病

所有语句在这份报告中,包括其调查结果和结论,仅代表作者,不一定代表的意见以病人为中心的结果研究所(PCORI),其理事会或方法。

以病人为中心的结果研究所®(PCORI®)奖(cer - 2018 c3 - 14701)。PCORI批准资助这项研究协议提交的研究人员在研究设计和协商一些修改之前释放的资金。PCORI继续监测研究进展和提供反馈分析的数据,但不行使权力的解释数据,最终报告的内容,或者决定提交出版。

作者和联系

1. 贝斯以色列女执事医疗中心,哈佛医学院,美国波士顿

   罗素k . shutt马修·a·Killam Raquelle Mesholam-Gately,路易斯·桑多瓦尔,劳拉·r·金& Matcheri Keshavan

2. 美国马萨诸塞大学波士顿,波士顿

   罗素k shutt &劳拉·r·金

3. 美国达特茅斯学院,汉诺威

   "谢

4. 美国波士顿大学,波士顿

   金正日t Mueser

5. 美国伍斯特的马萨诸塞大学医学院

   乔纳森·德尔曼

6. 美国匹兹堡大学、匹兹堡

   肖恩·m·Eack

7. 美国汉诺威Geisel达特茅斯大学医学院

   莎拉。普拉特&梅根·m·桑托斯

贡献

地基处理和MSK的构思、设计和实现的研究和写作手稿的主要贡献者。HX设计的抽样和统计分析计划协议和写了大部分的手稿文本分析统计能力和计划。KTM此次将作出关键贡献研究的概念、设计和实现。JD导致研究概念、设计和实现与利益相关方参与。中小企业、RM-G和LS帮助设计和实现研究,导致一些手稿部分。MAK管理研究实现和起草的手稿。有,SIP和MMS研究和设计实现适应性作出了重大贡献。所有作者阅读和批准最终的手稿。

作者的信息

地基处理是社会学教授,波士顿马萨诸塞大学临床研究科学家我,贝斯以色列女执事医疗中心和哈佛医学院讲师(兼职)。MSK是斯坦利·科布精神病学教授,哈佛医学院和学术的椅子上,美国精神病学,贝斯以色列女执事医疗中心。HX教授生物医学数据科学与社区和家庭医学教授Geisel在达特茅斯医学院的。JD助理教授,马萨诸塞大学医学院。中小企业是詹姆斯和诺埃尔布朗赋予椅子上,副院长研究和社会工作和精神病学教授,教授匹兹堡大学。RMG副教授,美国精神病学,贝斯以色列女执事医疗中心,哈佛医学院。有支付研究学生,贝斯以色列女执事医疗中心和研究助理,在社会学博士项目,马萨诸塞大学波士顿。SIP是精神病学的副教授,达特茅斯学院。MMS是项目经理、研究、Geisel在达特茅斯医学院的。

相应的作者

对应到罗素k shutt。

伦理批准和同意参与

委员会临床调查,贝斯以色列女执事医疗中心,通过研究其知情同意表格2月24日,2020年。p000094 IRB协议号:2020。所有程序将按照这个进行批准的协议。书面知情同意参与这项研究将从所有参与者获得一个位置训练研究助理之前,他们的参与。

同意出版

不适用。个人临床数据不会被用于这项研究。

相互竞争的利益

作者宣称没有利益冲突。没有职业作家将用于编写任何手稿来自本研究。

出版商的注意

施普林格自然保持中立在发表关于司法主权地图和所属机构。

本文的原始版本修订:名称已经更新。

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