文摘
背景
患有严重精神疾病(SMI)经常遭受长期的症状,负面影响他们的社会功能,他们过上有意义的生活的能力,以及参与社会。干预旨在增加体育锻炼可以改善社会功能,但重度精神病患者的经验多障碍成为体力活动。此外,体力活动干预措施的实施在日常实践中是很困难的。在这项研究中,我们的目标是评估身体活动干预的有效性和实现改善社会功能、生理和心理健康。
方法
在这种务实了楔形集群随机对照试验我们的目标是包括100名重度和心理卫生工作者的支持住房组织。干预的重点是增加身体活动实现组织体育活动,积极指导会议,和一个严重的游戏设定身体活动的目标。我们的目标是减少壁垒通过积极参与体育活动的心理卫生工作者、生活课程,药物审查。参与位置将会分为四个集群和随机决定的开始干预。主要的结果是社会功能。次要结果生活质量,症状严重程度,体育活动,代谢疾病的风险因素,心肺适能,和运动障碍与特定的注意调整姿势和步态运动序列。此外,我们将评估实施进行半结构化访谈地点经理和精神卫生工作者和分析他们的直接内容分析。
讨论
这个试验是创新,因为它旨在改善社会功能的人通过身体活动干预旨在降低重度障碍成为活跃在现实环境中。这个试验是我们的力量也将评估的实施干预。本研究的局限性是贫穷的风险实施干预,和偏见由于药物审查纳入干预,可能会影响结果。
试验注册
这个试验是在荷兰注册的前瞻性试验注册为正常NL9163关系的最惠国待遇12月20日2020年。作为荷兰试验注册不再可用,审判现在可以发现在国际临床试验注册平台通过:https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL9163。
背景
患有严重精神疾病(SMI)经常遭受长期的精神症状,根据目前的指南,尽管治疗(1,2]。这些症状负面影响他们的社会功能,能够过上有意义的生活和他们的参与社会3]。此外,患有重度经历困难与他人相联系,和享受他们的休闲时间3,4]。这严重影响他们的生活质量1,2,5]。增加身体活动似乎改善社会功能和生活质量,减少精神症状(6,7,8]。增加体育活动还可以提高人们的身体健康和重度(8,9]。这非常重要,因为患有重度低15 - 20年平均寿命比普通人群(10,11,12,13,14),这是一个相当大的扩展由于疾病的不活跃的生活方式发挥作用(10,11,15,16,17]。因此,促进身体活动的干预是必不可少的治疗重度患者改善社会功能。
然而,患有重度经历许多壁垒,增加体力活动。首先,精神疾病和症状,如积极和消极症状,失去主动性,抑郁情绪、疲劳、焦虑、失眠、记忆任务中的问题和执行功能,形成一个障碍(18,19]。第二,他们的治疗精神疾病可能是一个障碍。精神药品可导致体重增加,镇静,疲劳,二级阴性症状和运动障碍为锥体外系症状,阻碍运动的生活方式(18]。第三,一个糟糕的身体状况造成的高吸烟率[20.和不健康的营养习惯21)形成障碍成为体力活动(18]。第四,身体活动和身体健康没有优先治疗因为治疗通常小说在精神症状和心理问题22]。第五,患有重度经验壁垒与低自尊等心理因素有关,self-stigmatization,经验丰富的压力,感觉社会不安全。第六,社会壁垒如耻辱、缺乏社会支持、缺乏财政资源形式障碍(18,19,23,24]。
改善社会功能,促进身体活动在重度精神病患者的治疗和日常生活,降低这些障碍是很重要的。精神卫生工作者在克服这些障碍可能有重要作用。他们负责的个人指导与重度人们的日常生活环境,例如,那些接受支持住房组织的支持。这些工人在与病人密切接触,可以促进一个支持性的环境,让健康的生活方式(25),树立一个好的榜样,激励患者,提供社会支持,帮助规划的体育活动,因此可能会很有价值的在克服障碍,帮助患者身体变得更加活跃。先前的研究[26)表明,一种生活方式干预包括员工确实参与体育活动和社会功能改善重度精神病患者住院。
此外,卫生保健工作者的生活方式和性格可能扮演一个角色在他们帮助病人克服障碍的体力活动的能力。先前的研究一般卫生保健表明,健康的生活习惯与生活方式相关的健康保健专业咨询和参考实践生活方式干预(27,28,29日,30.]。此外,它是发现心理健康工作者,曾在一个支持住房组织,达到最好的精神康复结果如自力更生病人当他们在人格特质中得分高的“责任心”(31日]。作者认为有意识的保健计划是至关重要的恢复过程,精神卫生工作者在恢复过程中扮演着重要角色31日]。然而,它仍然未知的生活方式和个性心理健康工作者重要的促进身体活动在重度精神病患者。
电子健康和游戏化可能提供支持在克服障碍和激励成为重度患者身体更活跃(32]。在过去的十年里,电子健康对身体活动的影响已经越来越多的调查(33,34]。研究表明,电子健康可能会增加身体活动在普通人群中,因为它可以帮助设定目标,监控,和实现目标通过发送提醒,教育,和有益的体育活动33,34]。越来越多的在电子健康游戏化的应用很感兴趣因为游戏可以刺激和好玩的方式激励体育活动35]。电子健康也是可行的重度精神病患者(36),但研究是有限的电子健康和体育活动游戏化的影响(32]。
不仅患有重度经验壁垒与身体活动干预,但在日常身体活动干预措施的实施实践也很困难(37,38]。一项由Deenik et al。38)在一个住院病人设置显示等壁垒在组织层面缺乏时间和金融资源。然而,证据实施障碍和主持人的身体活动干预是有限的,和研究6,7,37)强调需要更多的知识实现因素的身体活动干预日常实践。
目标
我们设计了Muva体力活动干预对重度精神病患者改善他们的社会功能。干预的重点是增加身体活动实现组织体育活动,活跃的每周会议精神卫生工作者和一个严重的游戏设定身体活动的目标。干预旨在减少壁垒通过积极参与体育锻炼的心理健康工作者,支持课程,生活方式和药物审查。
我们将调查如果社会功能和身心健康的患者可以通过这个包干预措施的改进。我们假设社会功能和生活质量会提高,精神症状将减少,和身体健康将改善心肺适能,增加和减少运动障碍和代谢疾病疾病危险因素。
获得关于运动障碍严重程度和对电机的影响执行在重度,它们汉斯评定量表和步态分析markerless期间将执行动作捕捉UMCU物理测量。结果可能会提供新的信息的特定运动干预措施是值得推荐的,更好的和可持续的实现在未来体育活动为重度。
此外,我们将检查如果生活习惯和/或精神卫生工作者的人格类型与结果相关联。我们的假设是精神卫生工作者更健康的生活方式和一个有意识的人格类型可以带来更多积极和健康的生活方式的病人,因为他们可能价值体育活动体育活动同样重要,并能有意识地计划和监管障碍患者。此外,我们的目标是评估的实施干预的壁垒和主持人进行半结构化访谈地点经理和精神卫生工作者。
本文旨在详细描述Muva研究根据精神声明(39]。
方法
研究设计和设置
这项研究是一个务实了楔形集群随机对照试验,将支持住房组织李斯特和乌得勒支大学医学中心(UMCU)在荷兰。这个顺序设计允许我们实施干预的参与团队和研究Muva干预的影响。
支持住房组织是一种组织,支持重度精神病患者的康复提供帮助在几个领域在病人的生活,如住房、日常活动、(自愿)工作,建立一个社交网络和财务为了促进独立性。在这个环境中,他们不提供心理治疗,这是由全科医生或精神病学家来自另一个组织。病人有一个关键的心理健康工作者,以心理健康程度的应用科学大学,负责指导和康复计划的支持。这个工人指导会见病人至少一周一次,但如果病人的状况更频繁地需要更多的支持。李斯特的患者人群多样化的独立生活和接受门诊病人中,患者生活在小型辅助生活便利和病人生活在一个(集团)的房子,有24小时护理。
所有团队支持的住房组织(n= 30)将被邀请参加这项研究。团队在四个不同地区的乌得勒支将选择参与,以防溢出效应和污染自团队紧密合作在这些领域。每个区域将形成一个集群。三个集群将开始干预了楔形秩序,在间隔三个月,一个集群仍将在研究期间对照组(表1)。确定哪些区域是分配给集群开始干预,一个简单的随机化方法是由抽签。因此,随机化是在集群级别而不是在病人的水平。随机化患者水平是不可能的因为团队提供平等的康复保健的病人他们的团队。鉴于楔形设计和脆弱的患者组,为谁的连续性研究小组,参与者和研究团队知道每个集群将交叉未暴露时间,也减少了退出的可能性。然而,减少最终的测量评定等级的偏见在21个月的研究中,将盲目的进行干预暴露时间(表1)。
评估社会功能的变化,和身心健康的患者将接受一系列的四个在线调查。他们将被邀请在干预前后时期的UMCU调查和物理测量和第三次只在最后的测量调查21月的研究。精神卫生工作者将收到一个网上问卷基线(表1)。
研究人群
我们将招募100名病人和他们的精神卫生工作者。所有参与者将在学习和了解要求同意。包括病人如果≥16岁,患有严重的精神疾病(例如,a psychiatric disorder classified by the DSM-5 causing serious limitations in psychosocial functioning for a duration of ≥ 2 years), and can give informed consent and read and speak Dutch. Patients are not eligible for inclusion if their psychiatric condition hinders informed consent or/and participation in the intervention according to their mental health workers.
精神卫生工作者包括当他们可以给知情同意和荷兰读和说。
Muva干预
总结如表2Muva干预是一个体力活动干预,促进身体活动旨在改善社会功能的病人和他们的心理健康工作者通过关注活动变得更加活跃,活动降低重度精神病患者的体力活动障碍。
每个病人和精神卫生工作者首先填写一个体育活动一起检查评估身体活动,壁垒增加体力活动和设定目标Muva严肃的游戏。Muva严肃游戏是一个应用程序是专门为重度精神病患者和他们的心理健康工作者。它可以帮助用户制定每日增加体力活动的目标。它给通知的时候提醒用户制定目标和计划的活动。用户可以在应用程序是否已达到他们的目标,他们的情绪是如何在特定的一天。时,他们将获得有益的元素和分开放应用程序中的应用程序和报告如果他们已经达到了他们的目标。在每周的约会与他们的关键心理健康工作者,他们将打开应用,讨论进展。
身体活动成为更积极的是1)团体体育活动和2)每周与精神卫生工作者积极指导会议。活动降低壁垒成为体力活动1)精神卫生工作者的积极参与,课程旨在戒烟2)生活方式,改善睡眠,健康的饮食和药物审查。
由于病人经常使用精神药物治疗可能会导致增加体力活动的障碍,药物审查将在当前进行练习。常规药物审查应该像往常一样保健的一部分,但不是系统的执行和许多病人长期保持相同的药物治疗。药物审查将在干预期的开始做一个多学科小组会见一名精神病医生,精神病实习,一名药剂师。在这次会议精神卫生和医学历史信息将从精神病专家检索或全科医生的病人,一个结构化的问卷进行的药物。药物治疗建议将基于当前的指导方针。研究小组将讨论精神病医生的治疗建议和/或全科医生的病人,他们将与病人讨论的建议。
Muva干预从与会地点是针对所有的病人和他们的精神卫生工作者,不仅对病人和员工参与本研究,自从明确的目标是实现Muva干预支持住房组织的日常保健。
在干预期之前,将执行一个实现扫描我们会问什么类型的体育活动的位置和与生活方式有关的活动已经开展,有什么活动设施,员工可以参与干预。Muva干预将被调整到特定位置降低实现的障碍。
干预始于一个过渡期(表1),介绍了干预,所有工人被训练如何与病人讨论体育活动。所有参与团队将指派专门的精神卫生工作者管理和实现干预研究小组的援助与支持住房的协调员合作组织。专门的精神卫生工作者将接受培训的研究小组,研究团队月度会议,讨论了实现过程。生活方式的课程将由两个精神卫生工作者在每个团队训练给这些项目。
像往常一样照顾
在控制阶段,患者得到有效的治疗。关心像往常一样由康复保健关注住房、(自愿)工作,支持病人独立生活。刺激一个主动控制条件研究期间,将会有一般的健康的生活方式宣传活动还在支持住房组织目标。在这场运动中,一些新闻消息在一个健康的生活方式将会被贴在组织的网站针对心理健康工作者,但没有特定的身体活动干预针对病人。旁边的关心支持住房组织,从他们的全科医生或精神病病人接受精神治疗。这个精神病护理可以包括药物治疗,心理治疗,每年体细胞筛选和药物审查。
COVID限制
当强制性的政府措施将不允许小组会议,组织课程将通过现场视频会议会议在线完成。
结果和测量
病人
主要的结果
主要的结果是社会功能的社会功能规模(SFS) [40]。SFS由七个领域我们将使用域不合群,人际交流,独立性的表现,独立的能力,和娱乐。我们不会使用域社会交往和工作,因为由于COVID-19流行限制和封锁选择天项目(工作)和社会互动在餐馆,电影院和夜生活可能是有限的。
二次结果
体育活动
国际体力活动问卷简式(IPAQ-SF)将被用来衡量体育活动。IPAQ-SF包括七个问题有力,适度的体力活动,步行,坐过去七天(41]。
症状严重程度
症状严重程度将以简短的库存(BSI)症状。BSI由53项分为九个症状维度。症状出现的数量每症状维度将使用(42]。
的生活质量
WHOQoL-BREF将用来衡量生活质量。WHOQoL-BREF包括24项分为域身体健康、心理、社会关系和环境和两个一般卫生项目。(43]。
心肺适能
心肺适能将测量签证官2马克斯与搁浅地自行车测试评估。轻快的高频搁浅地自行车测试被认为是低侵入性的签证官2马克斯测试,因为它持续时间6分钟,人们不需要执行在最大容量44,45]。
心态的调整和运动步态序列
实时视频摄像头和markerless动作捕捉相机的设置测量姿势调整,在步态运动序列。markerless动作捕捉的技术应用在步态分析支持验证计算身体比例(身体部位之间的角度),时机,方向,速度没有附加标记的皮肤。观察的主要项目;起始姿势,运动和运动序列(46,47,48,49]。
运动障碍
它们汉斯量表也将用来测量运动障碍。它们汉斯量表是一个评估工具,静坐不能、运动障碍、肌张力障碍、震颤麻痹。它由29个项目分为四维的运动障碍(50]。
代谢疾病疾病危险因素
测量血压、腰围和体重指数在UMCU测量。荷兰在体细胞重度患者筛查指南建议每年做一个体细胞筛查包括验血检测糖化血红蛋白,总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白胆固醇和甘油三酯。这项血液检测的结果将从精神病专家检索或全科医生当病人给予许可。
参加干预组活动将被监控。
精神卫生工作者
主要的结果
身体活动和生活习惯
精神卫生工作者的主要结果是他们的身体活动和生活习惯。IPAQ-SF和荷兰健康饮食指数将会进行。荷兰健康饮食指数是一个筛选器基于荷兰的饮食质量与国际营养指导和评估15组件的荷兰膳食指南(51]。他们还将要求他们的吸烟状况,饮酒习惯,长度和重量。
二次结果
人格特质
与NEO大五人格特质将测量库存。NEO大五库存是60-item问卷测量的五个领域人格神经质,外向性、开放性、宜人性和责任心(52]。
实现障碍和主持人
在干预期的结束,我们将进行半结构化访谈的实施干预的位置经理和专门的精神卫生工作者。问题的内容干预,障碍和主持人在实现过程中,感知结果的干预将问道。访谈记录、转录和分析了直接由两位研究者独立内容分析。我们还将评估实现通过监测提供哪些体育活动,生活课程的频率是什么,我们将评估患者的百分比,身体活动目标是指导计划的一部分。
测量
表1概述了调度的测量和表3显示测量的内容。在线问卷调查总是由SFS。降低病人的负担并提高可靠性的答案我们将包括WHOQOL-BREF或在线问卷的BSI交替顺序。此订单将基于随机决定。心理健康工作者将收到一个网上问卷调查。
研究过程
本研究将根据赫尔辛基宣言的原则(2013年10月修订版本)和良好的临床实践指南后从欧洲药品局(我E6, R2)和涉及人类受试者的医学研究(WMO)行动。
招聘
患者将通过他们的关键心理健康招募工人。精神卫生工作者将收到指令和有关研究的传单。在招聘阶段和基线测量病人不会得到详细信息的元素Muva干预,但广泛的研究是关于研究和改善重度精神病患者的身心健康。这样做是为了限制选择性偏差由于病人感兴趣的体育活动会更有可能参与研究增加心理活动。病人同意参加后,病人的关键心理卫生工作者也会招募。患者接受两个券的总共50欧元的参与时间和旅行费用补偿。
统计分析
样本大小
主要结果的样本量计算社会功能。SFS我们假定一个intra-cluster相关性为0.1,间的相关性为0.8,标准差9 (34,41]。预期的辍学率为30%,随着体力活动干预精神卫生保健平均辍学率为26.7% (19]。我们进行模拟来确定试验设计展示的力量增加了至少3点SFS一年后。在100年的7个时间点测量患者,这项研究将会有一个0.93的力量。
数据分析
主要分析本研究评估如果Muva干预改善社会功能相比,像往常一样照顾。这将是与mixed-effects线性回归模型分析了考虑个人和内聚类结果测量中心使用随机效应和可能的混杂因素年龄、性别和诊断组使用固定效应。此外,我们将包括生活习惯和性格特征的精神卫生工作者为因变量,分析精神卫生工作者之间的关系的特点和社会功能的结果。
修改意向处理分析完成,但如果病人搬到一个团队支持的住房组织没有Muva干预和康复护理3个月内停止干预,患者将分析对照组,因为他们将不再接收Muva干预。患者退出研究,分析了他们参与的集团。
灵敏度分析将在集群上执行,参加干预活动,和药物的变化。辍学分析将执行。分析将在IBM SPSS统计25和R版本4.0.4,使用95%置信区间(p< 0.05)。
数据管理
所有数据将被保存在一个安全的在线数据库UMCU电子病历形式。数据只能访问与MUVA研究相关的研究小组通过双向因子授权。获得的数据将不使用可追踪的个人资料进行科学分析。数据将存储在UMCU了15年。
有经验的专家的参与
本研究协议设计与一组专家的合作经验。他们将参与整个研究过程调整干预病人的需求和评价的研究结果对临床护理的建议。我们聘请有经验的专家从李斯特,病人组织,通过社会媒体。
讨论
这个试验是创新,因为它旨在改善社会功能通过促进身体活动通过专注于降低壁垒为重度成为体力活动通过精神卫生工作者的积极参与,支持课程,生活方式和药物审查。通过这种策略,我们的目标是增加参与和动机。第二,我们将使用Muva严肃的游戏,是专门为患有重度及其精神卫生工作者来支持身体活动的目标设定和激励参与者达到他们的目标。第三,干预不仅目标病人还精神卫生工作者,因为他们是病人的环境的一个重要因素,可以促进一个支持性的环境变得活跃。我们假设关键员工有意识的人格类型和更健康的生活方式可以带来更多的积极的生活方式的病人,我们将分析如果确实有相关性。第四,一个独特的元素的试验,我们将广泛调查病人的姿势和运动与运动在步态序列的实时视频摄像机和标记动作捕捉和它们汉斯量表研究运动干扰,可以形成壁垒开始,继续锻炼,形成风险为患有重度损伤。第五,我们将调查实施障碍和主持人和将为急需的证据将身体活动干预的随机对照试验的证据转化为现实生活中的实践(6,7,37]。这些策略,我们将补以前的知识在重度患者体力活动干预。
这项研究也有局限性。首先,有一个贫穷的风险实施的干预阻碍了结果。因此,我们将监视所有位置上的干预活动。第二,我们将风险缺失的数据,因为不是所有的病人能够参与测量UMCU因为他们的症状将形成一个屏障来医院。然而,由于这是一个务实的审判在现实实践中,我们还将包括这些患者,以减少选择性偏差。此外,血液测试将不能进行在这项研究中,但是结果将从精神病专家检索或全科医生当病人给予许可。第三,我们将执行审查干预组优化的药物,减少副作用,可能会形成障碍体育活动。这是care-as-usual的一部分,但药物评论并不总是表现。这可能会导致偏见因为结果可能受药物的影响变化而不是增加身体活动。我们将进行灵敏度分析药物的变化来评估这个可能的偏见。
总之,我们希望这项研究将提供知识社会功能体力活动干预措施的有效性,并与重度身心健康的人,将提供更多的洞察心理卫生工作者的角色体力活动干预精神卫生保健,将有助于实现证据的身体活动干预现实生活中的实践。
可用性的数据和材料
不适用。
缩写
- BSI:
-
短暂的症状量表
- IPAQ-SF:
-
国际体力活动问卷形式
- SFS:
-
社会功能量表
- 重度:
-
严重的精神疾病
- UMCU:
-
乌得勒支大学医学中心
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确认
不适用。
资金
我们收到了来自政府的资金资助机构NWO (Aut.19.013)。我们也收到了来自荷兰的资金发展的心脏协会Muva严肃游戏。NWO和荷兰心脏协会没有也不会参与行为,本研究的数据收集、分析和解释,不会有任何作用,决定出版提交结果。
作者信息
作者和联系
贡献
路,JD、HS WS、BM WS, FJ, FS, WC导致的概念和设计Muva授予应用程序的研究和写作。路,IM, JD ED, HS HW, WS, BM, WS, FJ, FS, WC导致研究的写作和修改协议。路,我将协调研究。信息统计分析和海关提供的样本大小和HW。路和IM将有助于参与者的招聘。所有作者阅读和批准最终的手稿。厕所是审判赞助商(w.cahn@umcutrecht.nl)。
相应的作者
道德声明
伦理批准和同意参与
这个研究是医学伦理委员会批准的“乌得勒支大学医学中心(20 - 628 / C)。所有的参与者被要求同意参与。
同意出版
不适用。
相互竞争的利益
作者宣称没有利益冲突。
额外的信息
出版商的注意
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Koomen, L.E.M.,van de Meent, I.H.T., Deenik, J.et al。Muva体力活动干预改善社会功能严重精神疾病患者:研究协议的务实了楔形集群随机试验。manbetx安卓app22695 (2022)。https://doi.org/10.1186/s12888 - 022 - 04321 - 3
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DOI:https://doi.org/10.1186/s12888 - 022 - 04321 - 3
关键字
- 严重的精神疾病
- 社会功能
- 体育活动
- 健康的生活方式
- 支持住房
- 实现