互联网提供认知行为治疗失眠障碍在门诊治疗的抑郁症患者情绪障碍:随机对照试验的协议

背景

抑郁症是一种高度流行疾病造成严重的个人痛苦,和高社会成本。抑郁症患者常伴有失眠障碍(ID)导致更糟糕的个人痛苦和糟糕的治疗结果。最近non-randomised初步研究结果与互联网提供认知行为疗法(认知)失眠(我睡)添加到常规抑郁治疗有前途的可行性和初步对失眠投诉和抑郁的影响。但是,没有随机对照试验(RCT)已经完成但访问(成本)我睡了抑郁症的有效性。因此,本文协议提出了一个随机对照试验的设计旨在评估我睡的(成本)有效性除了常规治疗对抑郁症与常规治疗相比,独自一人在抑郁共病失眠障碍患者(ID)在门诊接受治疗情绪障碍。

方法/设计

这是一个用个随机对照试验和测量基准和3、6、9和12个月的随访。抑郁症患者和一个ID是随机我睡治疗其次是普通抑郁症护理或单独抑郁症治疗常规。我们的目标是招募一百七十五名患者来自多个门诊情绪障碍。主要结果是抑郁症状的变化在12个月的随访的病人健康问卷调查表测量(phq - 9)。次要结果复苏萧条(phq - 9),失眠严重程度(失眠严重程度指数,ISI),日常运作(工作和社会适应量表,WSAS),一般的生活质量(EuroQol 5级版本,EQ-5D-5L),和社会成本(iMTA生产力成本问卷的改编版本,iPCQ和iMTA医疗成本调查问卷,iMCQ)。

讨论

我们假设我睡的常规治疗将导致显著改善抑郁症治疗效果和生活质量以及降低医疗保健和社会成本与常规治疗相比。这项研究是第一个务实个随机对照试验评估的有效性和成本效益增加认知常规治疗抑郁症。

试验注册

荷兰试验注册(NL8955)。10月6日注册^th2020年。https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8955

抑郁症是最常见的精神疾病之一,在世界范围内,与目前全球超过2.64亿人患有抑郁症1]。的终生患病率为18.7%和12个月在荷兰患病率5.2%,据估计,每年有546500人患有抑郁症在荷兰(2]。抑郁症是严重功能障碍有关,和高社会支出由于医疗利用率和生产力损失的增加(3,4,5]。在欧洲,抑郁症的总成本在2010年估计为€920亿,其中€380亿有关医疗和患者费用,和€540亿关注生产力损失成本(6]。

失眠有很高的患病率与估计以及慢性失眠从10 - 15%和瞬态或偶尔失眠从25到35%一般成年人7]。失眠很重要的社会后果,包括成本的失眠治疗,增加卫生保健的利用率,降低工作效率,增加事故风险(8]。

抑郁和失眠经常同时发生。据估计,失眠患者,40%患有抑郁症,80%的抑郁症患者也失眠9]。此外,抑郁和失眠患者的生活质量较低(10]。单独和糟糕的治疗结果相比,抑郁症患者(11]。此外,自杀意念是抑郁症患者中更常见的在这群比独自一人(11,12]。最后,病人仍然经历失眠抑郁治疗成功之后复发性抑郁症的风险更高13,14]。

当前发布的指南失眠荷兰全科医师学院(荷兰语Huisartsen Genootschap, NHG)和欧洲睡眠研究协会建议治疗失眠应该主要后备,使用认知行为治疗失眠(CBT-I) [15]。然而,尽管缺点,如成瘾和不良的副作用,睡眠药物通常规定抑郁症患者患有失眠症。这可能与治疗师持有的信念,失眠的症状抑郁症是成功治疗时将会消失。另一个可能的原因可能是治疗师觉得他们没有专家的治疗失眠(16]。因此,可访问性的认知可能是有限的由于缺乏有经验的治疗师(9]。因此,尽管有很多负面作用同现的失眠和抑郁,失眠是很少专门针对与认知行为治疗抑郁症在精神卫生保健环境中,结果往往是仍然存在(在大约25%的患者)治疗后抑郁的17]。

在线认知已被证明是有效的在大量的研究(18,19]。除了有效改善失眠相关措施,结果在线认知行为似乎也减少抑郁症状严重程度(20.,21]。此外,最近的一项研究卡尼(2017)表明,抑郁症治疗孤独甚至可以使睡眠症状(17]。

我睡觉是引导在线认知干预开发在荷兰已经测试,发现在不同人群中有效(9,22,23]。最近,我睡觉是适应作为一个附加的常规治疗对抑郁病人患有失眠治疗在专门的精神卫生保健24]。这non-randomised Dozeman试点研究,(2019)表明,添加我睡经常抑郁治疗导致群体间的标准的0.99(平均差的睡眠质量p0.55 = 0.02)和抑郁症状(p= 0.19)治疗后(24]。此外,这个飞行员显示实现的可行性我睡在一个大的心理情绪障碍的医疗门诊。因此,添加我睡照顾像往常一样可以改善结果在治疗抑郁症的病人有共病失眠。然而,到目前为止还没有研究检查的有效性定期添加我睡到抑郁症的护理在临床随机对照试验在荷兰精神卫生保健设置。此外,尽管深远的经济负担与抑郁和失眠,到目前为止,还没有研究抑郁症治疗的成本效益评估添加我睡。

在本文中,我们提出了爱因斯坦研究协议(缩写:有效性和成本效益的基于互联网的治疗失眠抑郁患者精神卫生保健门诊cliINic)。爱因斯坦的研究是一个随机对照试验和一个经济评价与评估的有效性和成本效益增加我睡常规治疗抑郁症。我们假设添加我睡觉经常抑郁治疗将优于常规治疗仅关于抑郁症的严重程度和生活质量。此外,我们希望改善治疗结果医疗保健和社会成本降低与常规治疗相比。

研究设计和目标

本研究是一个务实的多中心,随机对照试验和一个经济评价从社会和医疗两个视角。研究的总体目标是评估的有效性和成本效益互联网提供认知行为治疗项目单独作为抑郁症治疗除了平时我睡超过12个月。参与这项研究抑郁和失眠障碍患者在门诊治疗情绪障碍在荷兰。此外,评估实施过程我睡在日常临床实践进行评估的可行性我睡在抑郁症治疗中不可分割的组成部分。研究协议,招聘材料,和测量方法是医学伦理委员会批准的VU大学医学中心。这个试验是根据赫尔辛基宣言的原则。同样,这个试验坚持精神指导方针和方法,看到额外的文件1:附录清单精神。

招聘

在四心理卫生门诊病人招募情绪障碍在荷兰所有提供e-Health干预措施。治疗师和研究助理现场指示警报可能并发失眠与抑郁症患者的研究。患者有兴趣参与科学研究在摄入量将由研究助理联系和提供进一步的信息关于参与审判。在电话中同意的患者被诊断为合格。失眠障碍的存在将与自行建造的问卷评估基于dsm - 5标准失眠障碍。同时,除了临床判断的摄入量,心理学家物品从迷你国际神经精神采访(迷你)将管理确认单相抑郁症的存在。符合条件的患者将会发送一个信息装备(包括数据存储和处理过程的信息)和一个知情同意的形式邮寄。当签署知情同意的形式回到现场研究助理,参与者将随机为治疗的胳膊,将收到一个链接通过电子邮件完成基线测量。提供知情同意后,参与者可以在任何时候退出这项研究由于任何原因没有后果。更详细的描述病人流的试验见图。1。

包含和排除标准

为了有资格参加这个研究中,患者应该在18岁到75岁之间,诊断为单极根据dsm - 5(重度抑郁症25)标准在摄入,应安排在治疗抑郁症的参与精神卫生保健门诊。此外,所有的病人都必须履行的dsm - 5标准失眠障碍(25在电话筛选)。排除标准,命令荷兰语言的不足(仅可在荷兰我睡)夜班工作,除了失眠睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停)先前诊断的医生或其他(精神)卫生保健专家,没有每天访问一台联网电脑和心理健康危机的存在。允许其他精神障碍共病或躯体疾病如果不提供足够的解释存在的失眠投诉。抗抑郁药物和睡眠药物的使用是允许在两个治疗武器。所有在——和排除标准筛选过程评估研究助理通过电话进行的现场使用迷你诊断访谈项目(26)和dsm - 5失眠criteria-based分级机为本研究设计的。

随机化、盲和治疗分配

加入后,参与者也随机分配到干预组我睡(常规治疗的开始之前)或对照组(常规治疗)1:1比例。使用可变块大小。随机化发生在病人水平和分层的情绪障碍的心理健康门诊。一个独立的研究人员创造了一个分配方案使用计算机随机数生成器(蓖麻)。随机将由另一个独立的研究助理,他揭示了随机化的结果。由于干预的性质,致盲的患者,治疗专家、研究人员和研究助理是不可能的。

试验性治疗:我睡,CBT-I失眠

我睡觉是一种引导,以互联网为基础的基于认知行为治疗(22,27,28]。我睡觉的项目包括五个在线会议包括文本、视频、和练习。反馈练习训练的治疗师通过提供安全的在线平台。在线课程是除以主题解决:1)心理教育在正常的睡眠,睡眠障碍、睡眠卫生(即。、行为能够促进或妨碍睡眠),2)睡眠不足(即。,restricting time in bed to increase sleep pressure) and stimulus control (i.e., reinforcing the association of the bed with sleeping), 3) rumination and relaxation techniques, 4) cognitive restructuring (i.e., changing common misconceptions about sleep) and 5) relapse prevention. Patients need to monitor their sleep by filling out a sleep diary throughout the intervention and complete the exercises in the digital workbook. The therapy program takes less than 30 min a day. The total duration of the insomnia intervention is five weeks.

中提供的干预是一个混合格式,包括面对面或视频会议和网络会议。促进合规和建立积极的工作关系治疗师与病人之间,第一次面对面的会话(f-t-f)前将第一个在线会议。第二个f-t-f会话将在第二次在线会话提供额外的支持在睡眠限制的第三个和最后一个f-t-f会话将在完成所有在线会议。我睡干预后,所有的参与者分配给干预组将接受常规治疗的抑郁症。最好是我睡和往常一样抑郁治疗将由同一医生这期间推出的认知技巧我睡可能通过在治疗抑郁症要快多了。然而,这并不是强制要求的研究协议。

我睡觉是通过一个安全的基于web的在线处理平台(Minddistrict,www.minddistrict.com)。平台由一个专门的精神卫生保健门诊的商业利益相关者对情绪障碍买服务。互联网平台包括电脑界面和移动应用程序提供病人访问我睡,数字工作簿和一个安全的通信通道的治疗师和病人。

所有参与治疗师将得到广泛的训练之前,他们的参与审判。培训包括一个在线课程(学习)和交互式网络研讨会研究设计提供信息,失眠一般来说,和我睡的使用程序。此外,手动描述各种场景和建议反馈基于可能的响应模式的患者是可以训练的治疗师可以用作参考书。培训完成后,我睡,双月Intervision会议将由有经验的认知和我睡觉的治疗师。监督是由一位高级治疗师。此外,研究人员和研究助理可供问题,并随时提供技术支持的时间试验。

常规治疗

所有的病人在本研究将接受常规治疗抑郁症。常规治疗是根据多学科荷兰抑郁症治疗指南,包含(集团)心理治疗和/或抗抑郁药物治疗。在试验监测治疗和药物的使用。此外,要求避免认知行为治疗师(特别是我睡),但常规治疗并不是限制在任何其他方式。

评估

测量将在基线(T0)和3 - (T1)、6 - (T2), 9 - (T3)和12个月的随访(T4)。所有措施完成在线;参与者将收到通过电子邮件链接到在线问卷。此外,随机选择选择的参与者和治疗师的情绪障碍将被邀请参加门诊深入通过电话面试的地方过程评估。离职面谈与参与者将停止或偏离干预协议。测量结果见表的详细概述1。

主要结果:抑郁症的严重性

主要结果是抑郁症状的变化在一年的随访。抑郁症状将评估基于web的病人健康Questionnaire-9 (phq - 9)在基线和3、6、9和12个月的随访。PHQ - 9分数每个9 DSM标准规模从“0”(不)“3”(几乎每天),导致总分介于0和27分为增加严重性类导致PHQ抑郁严重度指数(29日]。最近的研究表明,phq - 9交付使用基于web的技术是一个可靠的工具来评估抑郁症状的严重程度和频率在前面两周内(30.,31日]

二次结果

所有次要结果将评估在线测量在同一时刻,在基线,在3、6、9、12个月的后续使用网络调查问卷。失眠严重程度来衡量失眠严重程度指数(ISI)是一个次要端点。三军情报局是7-item短暂仪器测量睡眠困难在过去两周,已验证在线使用[32]。每一项李克特量表上得分从0到4,包括主题关于睡眠模式,干扰日常生活和痛苦造成的不良睡眠模式(32]。

日常运作是评估使用工作和社会适应量表(WSAS)这是一个规模设计测量功能障碍由于另一个原因或苦难(33]。

一般的生活质量是用的五级版本EuroQol问卷(EQ-5D-5L) [34]。EQ-5D-5L包含五个维度(流动性,自我保健,平时活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁)额定使用五个层次(没有问题,轻微的问题,适度的问题,严重的问题和极端问题)(34]。EQ-5D-5L健康状态将被转化为效用分数使用荷兰EQ-5D-5L关税[35),这将被用来计算质量调整寿命。

成本将会从社会的角度测量基于iMCQ和iPCQ使用网络调查问卷。成本分类,将包括:1)医疗费用(初级和二级保健、护理和家庭护理互补);2)生产力损失成本(从带薪或无薪工作,旷工的现象);和3)病人成本(非正式的护理和其他保健服务由病人自己支付)。估值将根据荷兰完成成本核算指南(36]。医疗利用的价值,失去生产力和非正式照顾荷兰将使用标准成本。药物的使用将价值使用荷兰皇家社会药房的价格。病人和家庭成本以外的非正式护理将使用自我报告的价值的价格。旷工的估值从有偿工作,将使用摩擦成本的方法。

过程评价

平行于个随机对照试验中,我们将使用这些地方模型进行过程评估调查不同患者群体的范围,有效性在患者的失眠、采用我睡在治疗师,我睡在治疗师的实现以及忠诚的病人我睡e-Health模块,实现和维护由治疗师(37]。实现发展的计划,我们将进行一些采访患者、治疗师和管理者从每个精神卫生保健门诊对情绪障碍研究的最后时期。面试也会为我们提供洞察促进和阻碍因素在模型中定义的38实施和可持续利用的我睡在实践中,可以为改进提供建议以证据为基础的多方面的策略。采访记录,匿名和逐字抄录下来的。成绩单将会根据标准分析方法使用主题内容分析。此外,少量的过程评价问题添加到在基线评估,在3(干预期后)和12个月的随访。表2概述了研究的目标和数据收集方法过程评估使用的空当框架。

样本大小

样本大小的计算是基于之前进行试点研究抑郁症患者饱受失眠之苦(24]。phq - 9在这个试点研究,平均分数为11.5在干预条件下(我睡+常规治疗)和15.0的控制条件(仅常规治疗)三个月的随访。假设一个SD 7.1, 0.05的alpha, 0.80的幂,这导致总要求样本130。有四个参与精神卫生保健门诊对情绪障碍和0.05的组内相关系数(ICC),所需的总样本量为当前审判是140。考虑20%的辍学率在初步研究的基础上,所需的样本量是175。这意味着所有四个精神卫生保健门诊对情绪障碍应该包括大约44个病人,即。每年,22名患者。

统计分析

统计分析将根据意向处理原则进行,包括进行比较,干预组与常规治疗组。先天的,我们决定在一个亚组分析分层睡眠药物使用基线。分析(部分)由两个独立的研究人员将检查分析的有效性和正确性,它将记录软件是使用在这个项目。

主要结果测量

评估不同的改善抑郁症状严重程度的评估phq - 9之间随着时间的推移我睡组和常规治疗组,线性混合模型,考虑重复措施将使用在病人。三个层级将会包含在线性混合模型:对病人情绪障碍,精神卫生保健门诊和时间。所描述的主要效应是time-treatment交互项系数。如果有必要,分析将调整为混杂因素和/或分层效应修饰符。

二次结果的措施

评估康复抑郁之间的差异我睡和常规治疗组在12个月后基线,物流混合模型将被用来占患者内重复测量。评估改善失眠症状严重程度的差异,日常运作,随着时间的推移和生活质量之间的我睡和常规治疗组,线性混合模型将被用来占患者内重复测量。三个层级都包括在物流和线性混合模型:对病人情绪障碍,精神卫生保健门诊和时间。所描述的主要效应是time-treatment交互项系数。如果有必要,分析将调整为混杂因素和/或分层效应修饰符。

经济评价

在经济评价,我们将联系我睡的增量成本除了常规治疗对抑郁症与常规治疗相比单独增量健康影响。我们将执行一个成本效益分析(CEA)和成本效用分析(CUA)从社会和医疗的角度根据荷兰指南(39]。经济评价的时间范围是12个月,使折现不必要的。以下措施将被纳入经济评价影响:1)抑郁症状的严重程度(phq - 9);2)复苏萧条(phq - 9);3)睡眠质量(ISI);4)质量调整寿命。

多个参数根据老鼠算法将归咎于缺少成本和效果数据40]。估计成本和效果差异的干预和控制,必要时调整了混杂因素线性回归分析将用于每一个估算数据集。接下来,鲁宾的规则将用于池不同的数据集的结果。我们将计算增量成本效益比率(警察)除以平均总成本的差异治疗组之间的区别意味着治疗组之间的影响。估计的统计不确定性成本差异和警察bias-corrected和加速引导与5000年将使用复制。图形化呈现不确定性的警察将使用成本效益的飞机。干预的概率是成本效益相比,控制一系列不同的天花板比率,即。决策的不确定性,将使用成本效益可接受性曲线(41]。

数据管理和质量保证

每个参与者的数据将被存储在一个用例记录形式(CRF患者数据文件)在每一个学习网站。CRF只提供给研究小组在网站,不会向第三方披露。爱因斯坦研究的参与者将pseudonymised,即。,each participant will be identified by a four-digit number that contains no identifiable information. The master key connecting names to the code will be safeguarded by the principal investigators on each study site only. All data is collected digitally and de-identified using a four-digit code number via Castor, a certified online electronic data capture system for medical research. Except for the qualitative interviews with patients, therapists, and managers from each mental healthcare outpatient clinic for mood disorders during and at the end of the study period held for process evaluation purposes. Audio records of the interviews will be securely stored at the digital storage facilities of each participating location only for as long as it takes to transcribe the interview anonymously since we intend to publish the pseudonymised transcripts (instead of the audiotapes). Additionally, an administrative database will be used on each study site to ensure timely assessments and log any other relevant research activities. At the end of the trial, once collected, the anonymised interview transcripts, the de-identified baseline data, log files of the internet program, the de-identified database data, log files of research activities, and the follow-up data collected from all mental healthcare outpatient clinics will be stored safely at the Department of Research and Innovation of GGZ inGeest. All data will be processed, backed up periodically, and managed by the data management team of GGZ inGeest. Data will be handled confidentially complying with the General Data Protection Regulation (GDPR) and in accordance with the Dutch Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO). Likewise, both Castor and the Minddistrict platform on which the I-Sleep intervention runs, comply with all the applicable laws and regulations, including ICH E6 Good Clinical Practice (GCP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11, General Data Protection Regulation (GDPR), HIPAA (US), ISO 9001 and ISO 27001. Following a risk assessment of the EINSTEIN study, installing a data and safety monitoring board was deemed unnecessary considering it is not expected that the I-Sleep intervention in this study will cause additional harm or risk to participants. Documentation on the research project will be archived. Research data of the study will be stored and kept for fifteen years upon completion of the EINSTEIN trial and after the publication of the results, after which they will be destroyed.

不良事件报告

所有不良事件(AEs)自发报告的主题或观察到的人员或员工将被记录下来。严重不良事件(节约),这项研究是不可预见的。然而,节约,可能与临床实验的认知行为治疗定义为自杀或精神症状的急性加重,需要额外的干预,如躁狂或精神病发作会及时报告给赞助商。赞助商将报告节约认证METC根据其需求。节约之后,直到他们已经减少,或者直到稳定状态。鉴于临床实验治疗的性质,没有其他严重不良事件与我睡计划预计直接相关。

数据传播

数据将首先被研究人员参与项目的分析。在一段规定的禁运使失去个性数据,统计代码,研究协议将为进一步研究和验证在合理的请求(包括数据分析计划)和许可后(安装)指导委员会。GGZ英奇将处理收集到的数据并将毫无保留地公布正面和负面结果。从爱因斯坦研究的结果将提交出版peer-revied科学期刊和传播通过在科学会议上演讲。结果将与参与者通过网站参与门诊抑郁情绪障碍和荷兰协会。

本研究我们所知,第一个调查的有效性和成本效益增加我睡照顾像往常一样在人群中接受治疗为几家门诊的单极抑郁情绪障碍在荷兰。结合定量和定性的措施都将导致效率的全面概述,成本效益,我睡在抑郁症治疗的可行性。这不仅将使我们能够提供证据的有效性,我睡的和成本效益,但通过这些地方过程评价也反映在帮助和阻碍因素在实现过程中在临床实践中。

这项研究结果将重要的利益相关者。首先,如果我睡的抑郁和失眠患者的常规治疗是有效的,这将提高抑郁症的治疗。治疗师可能会受益于简单易用的在线协议治疗患者的抑郁和失眠,和病人可能经历更好的治疗结果。第二,精神卫生保健提供者和代表的参与抑郁症患者确保这些信息也将被纳入临床抑郁和失眠患者的治疗决策。第三,如果我睡的成本效益已经得到证实,这将是一个激励精神卫生保健机构为治疗师提供我睡在他们的组织定期。此外,这也将导致降低社会成本与抑郁症有关。

此外,我睡的优势在常规认知行为干预对患者是一个相对低门槛开始失眠治疗,因为他们可以治疗失眠在自己家里舒适的。此外,治疗师,我睡的时间投资需要训练有素的小。我睡觉是建立在已知的由经验丰富的认知行为疗法治疗师和缺乏经验的治疗师(例如,全科医生、护士和专家经验)可以训练我睡相对迅速。用小时间投资在训练,我睡觉也回应当前的工作压力和一般的精神卫生保健系统中缺乏训练有素的心理学家。

同样重要的是,这一个随机对照试验是基于non-randomised试点研究在一个门诊精神卫生保健诊所的抑郁情绪障碍,我睡觉被证明是有效的。然而,调查结果也显示,改进的空间在我睡在临床实践的适用性。个随机对照试验的“抑郁协议我睡”改编基于这个试点研究,以促进实现的结果在临床实践和降低参与者的退出率。以下的调整。首先,在试点研究我睡与常规治疗同时提供,但这是参与者太多的负担。我睡现在作为抑郁症治疗的一部分;治疗开始和我睡,我睡的项目完成后,继续治疗在必要时根据care-as-usual原则。我们相信,这种调整将获得更高比例的参与者完成整个程序我睡。其次,在这一个随机对照试验我睡是最好的医生一样随后通常抑郁治疗。最后,我们选择给我睡作为指导的干预,而不是完全自助模块。 This may increase the acceptance and effectiveness of the treatment offered in people with depression [42]。

此外,现有的许多研究的影响我睡在一般人群失眠进行或惯例患者睡眠问题。我们正在进行的研究与我睡在临床实践中人口还没有深入研究,但经历一个巨大的痛苦由于临床诊断失眠和抑郁。这意味着我们很快就能呈现相关的结果可归纳的临床实践中,发现这些问题的患者。

不用说,在所有的研究中,我们的设计范围是有限的。在当前的研究设计,我们从机构招募病人自愿申请参与或与好联系人已经存在。这可能会导致一个选择和/或便利的偏见。这可能是因为这些机构(超过其他人)已经集中在治疗抑郁症患者insomnia-related症状。实验条件之间的对比和照顾像往常一样因此可以更小,这可能导致过于保守的估计的影响我睡觉。

同样,由于研究方案和随机对照组,我们可能会经历一个限制数量的病人想要参与。患者或“潜在参与者”难以理解,只有50%的参与者将接受我睡,这将取决于随机化。与此同时,一些病人坚持立即开始治疗抑郁症与常规护理,这是不可能当随机我睡状态。随机过程,因此可能使潜在参与者的招聘。

总之,添加引导在线认知通常照顾在门诊抑郁情绪障碍可能是一个有效的和具有成本效益的替代常规治疗。本研究将评估(成本)的有效性为抑郁评估的可行性,同时实现我睡我睡的中小学心理健康。

爱因斯坦研究方案已通过医学伦理委员会在9月4日^th2020年(协议版本6是当前活动)。当时提交的手稿包含阶段的试验正在进行。第一个参与者包括,其他人正在招募在多个门诊病人心理健康诊所在荷兰。预计参与者将被招募到2024年1月,数据收集将在2025年1月完成。

从爱因斯坦研究的结果基于个人participant-level数据(IPD)将共享de-identification后投稿到了peer-revied科学期刊和传播通过在科学会议上演讲。数据将首先被研究人员参与项目的分析。在一段规定的禁运使失去个性数据,统计代码,和研究协议将为进一步研究和验证在合理要求(包括数据分析计划)和从阿姆斯特丹联电的指导委员会批准后,VUmc位置。

AEs:

不良事件

认知行为疗法:

认知行为治疗(CBT)

认知:

认知行为治疗失眠

东航:

成本效益分析

CRF:

病例报告形式

CUA:

成本效用分析

第五:

诊断与统计手册精神Disorder-5

DSMB:

数据安全监测委员会

爱因斯坦:

缩写有效性和成本效益的基于互联网的治疗失眠抑郁症患者在精神卫生保健门诊治疗

EQ-5D-5L:

EuroQol 5级版本

GDPR:

一般数据保护规定

HIPAA:

健康保险可移植性和责任法案

集成电路:

知情同意

国际刑事法庭:

组内相关系数

冷藏工人:

增量成本效益比率

我E6 GCP:

国际协调理事会E6良好的临床实践

ID:

失眠障碍

知识产权:

个体患者数据

iMCQ:

IMTA医疗成本调查问卷

iPCQ:

IMTA生产力成本调查问卷

ISI:

失眠严重程度指数

METC:

医学研究伦理委员会(MREC);在荷兰:medisch-ethische toetsingscommissie (METC)

老鼠:

多个归罪链方程

迷你:

迷你国际神经精神病学的采访

phq - 9:

病人健康Questionnaire-9

提升:

质量调整生命年

个随机对照试验:

随机对照试验

这些地方:

缩写,有效性、收养、实现和维护

节约:

严重不良事件

联华电子:

大学医学中心

VUmc:

VU大学医学中心

世界气象组织:

医学研究涉及人类受试者的行为

WSAS:

工作和社会适应量表

我们要感谢阿姆斯特丹公共卫生VU和所有参与门诊精神健康诊所的合作,为本研究建议和贡献。此外,我们想表达我们的感谢所有参与抑郁和失眠障碍患者,这项研究没有他们就不可能有。

尾注

我们原本打算招募了175名参与者从四个心理健康诊所。然而,由于限制造成的持续Covid-19流行和随后提出压力精神卫生保健机构,目前包含数字滞后的期望。因此,我们扩大试验和计划的范围包括从其他参与者,更多的精神健康诊所。

爱因斯坦的研究是由ZonMw (grant /项目编号852002025)因此研究协议ZonMw经历了完整的外部同行评审,同行评审过程的一部分。然而,爱因斯坦是一个研究者发起的研究与阿姆斯特丹联电,位置VUmc为研究赞助商。因此,研究资助者没有作用的设计研究中,收集、分析和解释数据,或准备、审核或审批的手稿。

作者和联系

1. GGZ英奇,专门的精神卫生保健,阿姆斯特丹,荷兰

   a . y . Schotanus e . Dozeman s l . c . Ikelaar a·t·f·比克曼j . e .博斯曼& a van Schaik

2. 精神病学,阿姆斯特丹阿姆斯特丹sccp联华电子的位置,1117年Boelelaan,阿姆斯特丹,荷兰

   a . y . Schotanus e . Dozeman a·t·f·比克曼& a van Schaik

3. 阿姆斯特丹公共卫生、精神卫生计划,阿姆斯特丹,荷兰

   a . y . Schotanus e . Dozeman a·t·f·比克曼j . e .博斯曼& a van Schaik

4. 卫生部科学、理学院、阿姆斯特丹自由大学、阿姆斯特丹公共卫生研究所,De Boelelaan 1105, 1081高压,阿姆斯特丹,荷兰

   a . y . Schotanus & j . e .按照博斯曼法案

5. 部门的临床、神经和发展心理学,行为和运动科学学院,阿姆斯特丹自由大学、阿姆斯特丹,荷兰

   答:凡海峡

6. 公共部门和职业健康,阿姆斯特丹联电,阿姆斯特丹自由大学、阿姆斯特丹公共卫生研究所,阿姆斯特丹,荷兰

   f·范·拿骚

贡献

所有作者研究的设计和实现。概念化和资金:AvS,患儿和杰布。方法:杰布。我睡的干预:AvSt。过程评估:FvN,投赞成票者。数据管理计划:杰布,艾德,AvS。协调试验:投赞成票者和SLCI。总体设计和监督:AvS,艾德,ATFB和杰布。写作和草稿准备手稿:投赞成票者和SLCI。写作,审查和编辑稿件:赞成票,杰布,AvS, ATFB, FvN, AvSt和可视化:投赞成票者和SLCI。 Project administration: AvS and JEB. All authors have read, contributed to and agreed to the published version of the manuscript.

相应的作者

对应到a . y . Schotanus。

伦理批准和同意参与

本研究将根据赫尔辛基宣言的原则和按照荷兰医学研究涉及人类受试者的行为(WMO)和通用数据保护监管(GDPR)。爱因斯坦研究是医学伦理委员会批准的阿姆斯特丹联电,位置VUmc(注册号NL74377.029.20)。修改协议必须首先通过阿姆斯特丹METC联电,VUmc位置,才可以付诸实践。审判是在荷兰注册试验登记注册(注册号NL8955) 10月6日^th2020年。https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL8955所有的参与者在这个研究提供书面知情同意包含在爱因斯坦之前的研究。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称没有利益冲突。

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