文化适应心理干预(CaPSI)早期精神病在资源缺乏的环境中:大型多中心个随机对照试验研究方案

背景

精神病治疗指南推荐认知行为治疗(CBT)和家庭干预(FI),对所有首发精神病患者(聚全氟乙丙烯),虽然在成年人指导从文学来自高收入国家。据我们所知,只有很少的随机对照试验(相关的)研究的比较效应这些普遍认可的社会心理干预早期精神病患者来自高收入国家和从低和中等收入国家没有这样的试验(研究组长。本研究旨在确认临床疗效和成本效益的文化适应CBT (CaCBT)和文化适应FI (CulFI)与聚全氟乙丙烯在巴基斯坦人。

方法

的多中心,三臂CaCBT个随机对照试验,CulFI和治疗像往常一样(τ)为个人聚全氟乙丙烯(n= 390),从主要招募中心在巴基斯坦。降低整体聚全氟乙丙烯的症状将主要结果。额外的目标包括提高病人和护理员结果和评估提供文化上适当的心理干预措施对经济的影响在缺乏资源的环境中。这个试验将评估的临床疗效和成本效益CaCBT和CulFI与τ在改善病人(积极的和消极的精神病的症状,一般精神病理学,抑郁症状、生活质量,认知、通用功能,和洞察力)和护理员相关成果(看护经验,健康,疾病的态度和抑郁和焦虑的症状)。

结论

成功的审判可能通知这些干预措施的迅速扩大不仅在巴基斯坦但其他资源匮乏的地区,改善临床结果,社会和职业功能和生活质量在南亚与聚全氟乙丙烯和其他少数民族。

试验注册

NCT05814913。

精神病是全世界20个残疾的主要原因之一,影响2900万人(1]。大量的疾病负担是归因于人们在低收入和中等收入国家(LMICs) [2]。首发精神病(聚全氟乙丙烯)发生在年轻的时候,是一个关键时期影响长期的障碍。早期精神病的特征是反复复发,高达80%在5年内复发的一个初始事件(3]。痛苦复发原因以及社会和职业功能的破坏。复发后聚全氟乙丙烯影响长期的心理社会发展关键的发展阶段。在早期精神病、药理、社会和认知干预可以深刻影响长期功能结果(4]。抗精神病药物是有效地降低复发的风险3),然而,很大比例的患者继续经历痛苦的症状,尽管坚持药物治疗(4]。

心理干预对精神病

尽管精神病治疗指南(5,6,7]支持心理社会干预,即认知行为治疗(CBT)和家庭干预(FI)、聚全氟乙丙烯患者,很少有临床疗效试验研究比较这些干预措施的影响在聚全氟乙丙烯来自高收入国家和没有这样的试验,我们的知识来自中低收入国家的要求。过去二十年的进步的发展有效的后备治疗精神病包括认知行为疗法和FI。2021年的一项荟萃分析发现FI和CBT最有效的心理干预措施预防精神病复发在精神分裂症8]。荟萃分析表明,认知行为治疗是有效改善阳性和阴性症状(9),坚持药物治疗,应对策略,洞察力、生活质量和功能在精神病10,11]。很少有研究显示CBT仅比日常保健患者更有效聚全氟乙丙烯(12),但使用认知行为疗法作为药物治疗的辅助支持国际(5,13]。家庭支持是尤其重要的,因为这些经历聚全氟乙丙烯疾病发病通常发生在患者生活护理人员(14]。聚全氟乙丙烯是一个具有挑战性的时间,家属和护理人员难以接受这种疾病(15]。在中低收入国家的要求,家庭成员提供保健的责任进一步加剧了这种缺乏训练有素的心理健康工作者,资源不足,基础设施不足,精神卫生服务的支持。家庭和照顾精神病患者报告的巨大的压力,生活质量下降和增加焦虑和抑郁16]。家庭干预对精神病推荐国际和已被证明显著减少复发和再入院率(17),提高药物依从性(18),增强功能(19和改善家庭环境20.]。有证据表明家庭的积极贡献对精神病患者的健康,特别是当家庭成员受到心理教育的积极支持,FI[的核心组成部分18,21]。然而,有限的证据来自中低收入国家的要求,支持提供心理社会干预的临床疗效和成本效益聚全氟乙丙烯(22,23]。

CBT和FI,像许多其他现代疗法,首先在西方,研制,很大程度上代表了西方文化价值观(24]。社会、宗教和文化因素是影响精神疾病的认知,进而影响健康相关行为和参与服务。前需要文化适应这些干预措施应用在非西方的中低收入国家的要求是明确的。我们的团队了第一个飞行员随机对照试验(相关的)的文化适应CBT (CaCBT)和文化适应FI (CulFI)添加到像往常一样(τ)治疗精神分裂症患者在巴基斯坦(25,26]。建筑初步疗效证明了这些试验相关的,我们提出一个三杆个随机对照试验比较CBT-focused与家庭的干预与τ为精神病患者,在LMIC环境,最终的意图通知可伸缩的循证护理。

研究目标

1. 1。

   确定的临床疗效CaCBT和CulFIτ对减少整体精神病患者的症状在巴基斯坦聚全氟乙丙烯。

2. 2。

   确定CaCBT的功效和CulFI相比τ对积极和消极精神病的症状,一般精神病理学,抑郁症状、生活质量,患者的一般功能,和洞察力聚全氟乙丙烯在巴基斯坦。

3. 3所示。

   确定CaCBT的功效和CulFIτ相比提高看护经验,负责照顾的幸福,看护生病的态度和抑郁和焦虑的症状患者家属和护理人员在巴基斯坦聚全氟乙丙烯。

4. 4所示。

   确定的比较效应CaCBT和CulFI改善病人和carer-related结果与聚全氟乙丙烯在巴基斯坦人。

5. 5。

   估计提供文化上适当的心理干预措施的成本效益在缺乏资源的环境中。

6. 6。

   探索交付和达到的干预,干预的耐受性组件、可接受性的干预措施,了解变化的机制和发展障碍的理解和主持人未来采用使用过程评估。

研究设计和设置

这是一个assessor-masked,三臂个随机对照试验设计(试验注册:NCT05814913)。参与者(N与聚全氟乙丙烯= 390)将包括成人,将招募十大招聘中心(即。,Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad, Qambar Shahdakot, Shaheed Benazirabad, Sukkur, Peshawar, Quetta and Multan) (n130 = 390,条件;请参阅图。1)。通过招募参与者来自全国各地,我们相信,这些样品将代表巴基斯坦的精神病患者。

参与者

参与者将被包括在研究中根据合格标准(附加文件1:附件1)。

研究干预措施

文化适应认知行为疗法(CaCBT)精神病

CaCBT组的参与者将包括成人聚全氟乙丙烯接受12个人会话训练大师水平研究心理学家超过12周。会话的数量告知了我们的试点工作26),我们展示了强大的招聘和保留利率,以及承诺改善精神病症状的影响。至少45分钟的治疗是在三个月内每周提供一次。未能参与将被定义为出勤不到6个疗程(< 50%)。参与者将继续τ与干预。CaCBT干预是基于干预手册由大卫·金和道格拉斯Turkington [27由我们的团队,文化适应。适应关注交付和参与而不是CBT的内容。文化上适当的习语的使用,利用宗教教义,当地的故事和图片已经有效地解释疾病的症状和原因。病人和他们的护理人员在巴基斯坦使用bio-psycho-spiritual-social模型的疾病。他们寻求帮助从各种来源,包括信仰治疗师。因此,治疗师相应地调整治疗。CaCBT旨在采取合作的方法获得的理解症状有经验,致力于减少痛苦和残疾。考试有不同的阶段,包括订婚,新兴的祖先精神障碍,推理逻辑的发展,治疗阶段的焦虑或抑郁,共同构建一个配方。CaCBT使用精神病阳性症状的具体技术。解决幻听、信仰的起源和本质的经历(s)正在探索使用协作批判性分析。 Strategies such as voice diaries, reattributing the cause of the voices, and development of coping strategies are also employed. Guided discovery and graded homework tasks are used to elucidate delusions. Focusing on specific themes, clarification of neologisms, and thought linkage are some of the techniques used to improve thought disorder. After work on positive symptoms, negative symptoms are targeted using activity scheduling and records of mastery and pleasure in a diary.

文化适应家庭干预对精神病(CulFI)

CulFI组的参与者将包括成人聚全氟乙丙烯和他们的护理人员,谁将获得10场40—60分钟的会议,每周交付前8周和双周刊剩下的4周。会话都交付给病人和他们的照顾者,虽然病人参与会话不是必要的。CulFI包含两个集成手册,“精神分裂症:印度的场景“(28),“精神分裂症患者家属:认知行为干预”(29日]。CulFI包括:家庭心理教育;认知行为对压力管理技能培训,应对和解决问题;危机干预和自杀风险管理;复发预防;关于家庭环境,教育和支持,包括沟通培训。组件是为了促进一个了解精神病,情感疾病对家庭关系的影响,提高自适应应对策略,减少复发风险。在我们的初步研究[25]我们展示了强大的招聘、保留和大尺度效应对护理员福祉和支持。适应干预,类似于那些CaCBT上面列出,遵循严格的文化适应框架基于我们之前在巴基斯坦工作(24,26,30.]。

常规治疗(控制条件)

几乎没有任何心理准备干预患者在巴基斯坦聚全氟乙丙烯(31日]。因此,τ是抗精神病药物的处方和后续任命负责任的医生。每个病人的用药历史参与者将在访问一个记录。在研究期间改变参与者的τ是允许的,但是,将鼓励负责任的医生保持稳定τ和药物将被记录在每个研究访问。没有τ提供给护理人员,然而,随着合作伙伴关心他们经常出席复诊患者。

结果测量

主要结果将在症状严重程度减少聚全氟乙丙烯以数值(32)总分后干预(三个月),6个月和12个月后干预。所有二次措施包括病人和护理员结果中列出额外的文件1:附录2。

研究过程

参与者将被从每个与多个十大中心门诊精神病单位,提供精神卫生保健结合人口超过4000万人。临床医生将识别潜在的参与者和他们提供的信息研究。那些同意将由研究小组联系,筛选出来的,并提供了关于这项研究的详细信息包括程序保护隐私和机密性。参与者同意参与将进行筛选评估基于合格标准(附加文件1:附件1),其次是基线评估。审判管理器将确认资格和分配一个参与者ID号。

随机化和屏蔽

参与者(即。,patients) will be randomised using a secure web-based randomization system. Participants will be allocated to trial groups using permuted block with variable block sizes stratified by site and sex. We have not included additional stratification variables as per best practice in RCTs [33]。我们将评估其他潜在的预后特征(年龄、疾病持续时间、性别、性别)在我们先天的亚组分析。治疗师将接触参与者1星期内的随机化对治疗分配通知他们。会议的日期和时间将根据参与者的偏好。参与者随机CaCBT组患者将接受12个人会话训练大师水平研究心理学家超过12周。每个会话将持续60分钟。CulFI组的参与者包括病人和他们的照顾者将获得10场40—60分钟的会议,每周交付前8周和双周刊剩下的4周。所有会话将由受过训练的治疗师谁将收到高级治疗师开始前两个月培训干预。第三组将获得τ。评估将在基线,进行3个月,6和12。这些尺度将现场管理和/或通过安全视频会议软件由训练有素,盲法研究分析师(RAs)。 This is an assessor masked RCT and due to the nature of the interventions it will be impossible to mask clinicians in participating centres or the participants themselves allocated to the interventions. Participants will be asked before assessments not to reveal any information about treatment to assessors. To avoid unmasking, outcome assessors will be located separately from treatment providers, and we will assign new outcome assessors in cases of unintentional unmasking. Statistical analysis will be partially masked (using treatment group but not what each group is).

样本大小

拟议的总样本量为390每条件(130),我们有足够的实力(80%)发现了中小治疗效果科恩(D = 0.39)的CaCBT或CulFIτPANSS总分在后处理(3个月)。效应大小的选择已经被告知的荟萃分析文化适应心理社会干预措施(34)和尺度效应产生的荟萃分析认知行为治疗精神病的35]。科恩的0.39 D数值相当于减少临床有意义的6.70分。标准差,告知我们的试点工作,为17.1826]。性别或性别亚组分析,最小可探测效果大小达到足够的功率增加到0.48和0.67分别为男性和女性。我们探索性分析将CulFI CaCBT在改善病人的治疗效果进行比较和护理员相关结果。虽然这探索的结果不是充分动力non-inferiority分析,它将告知未来比较临床试验样本量。功率计算考虑20%消耗在治疗后,是基于一个端点的分析。纵向分析将更强大的减少由于重复测量误差的措施。

统计分析

描述性分析将首先进行基线数据检查集团跨三个条件差异。丢失的结果数据的模式将被检查的函数记录基线特征和模式遵循的协议。主要和次要目标,线性mixed-effects模型将主要分析策略和意向性治疗框架下进行的。多个归责方法将用作缺失数据的方法占潜在的偏见造成的摩擦。将进行两种类型的分析以评估CaCBT的治疗效果和CulFIτ。端点分析将集中在3个月前后差异,纵向分析将检查改变加班(基线,3个月、6和12个月后干预)关于长期影响和可持续性。治疗任务及其相互作用时间与网站将作为主要的预测,关键的人口统计数据和基线结果测量是不控制。适度分析有关生理性别和性别,我们将包括治疗分配和性和性别之间的交互端点分析和添加时间形成的三方互动纵向分析。节制性和性别的影响将在单独的评估模型,所以可以独立估计的影响。类似的方法将申请二级结果和广义线性混合效应模型将二进制的结果。 For the exploratory aim to compare effect of CaCBT and CulFI in improving patient and carer related outcomes, we will conduct noninferiority tests to evaluate if the difference between CaCBT and CulFI is within the noninferiority margin for each individual outcome. The noninferiority margins will be determined carefully following well-accepted guidelines [36)和临床知识。

频率的分析

没有计划的中期疗效分析。这些只会如果要求的数据监测委员会进行。所有主要统计分析将基于意向处理原则。分析后将完整的招聘和随访。试验过程中,定期质量检查试验的数据将由统计学家蒙面治疗分配。一旦数据录入已完成初步数据分析将同时维护掩蔽治疗进行分配。审判将按配偶对相关的建议和报告。

亚组分析

将进行亚组分析对年龄、性别、疾病的持续时间,以及通过添加治疗性协变量相互作用的主要分析模型。性别和性将被包含在单独的模型来评估独立影响。

成本效益分析

我们将进行经济评价的文化上适当的心理干预,目标人口将成年人住在巴基斯坦首发精神病患者(聚全氟乙丙烯)和看护。特别是,(即经济评估。,the cost-effectiveness and cost-utility analyses) of the CaCBT and CulFI interventions will be compared to TAU alone. The economic evaluations will be undertaken from the health care sector (i.e., provider and/or third-party payer) and societal perspectives, which is commonly done for economic evaluations undertaken in low- and middle-income countries [37]。时间范围将试验的持续时间和干预交付后的12个月里,结果,5%的折现率将被应用,必要时,按照文献[38]。

我们将量化增量健康三个治疗组之间的收益和成本。精神病症状严重程度的变化将用积极和消极症状量表(PANSS) [32)的成本效益分析,而质量调整生命年(qaly)将评估使用EQ-5D [39)和世卫组织残疾评估计划(WHODAS) (40成本效用分析。成本将会通过自顶向下和自底向上相结合的微观成本的方法。干预的成本将由团队收集和将包括成本与员工时间有关,包括治疗师和相关训练干预交付、资源和设备交付使用干预。定制的问卷将被用来收集数据在医疗保健利用因精神病患者的治疗,对病人其他成本(即。旅行费用)以及损失的生产力的措施(即。,absenteeism defined as number of days-off from work due to acute deterioration) over the 12-month period. We will also include the cost of both formal and informal care provided during the trial. We will use standard published sources to obtain unit costs, where available, and supplement these with data from local sources to convert resource use into monetary values. All costs will be adjusted to 2025 Pakistani rupees using appropriate inflators.

成本效益分析,我们将结果每精神病症状改善成本,而成本效用分析,我们将展示结果每质量调整生命年的成本获得干预后12个月。增量成本效益比率计算成本之间的差异的干预和比较器(即。、治疗像往常一样独自)组除以好处/经济评价结果的差异。我们还将计算总成本效益比率为中低收入国家的要求(这是推荐的41]。标准程序将为归责缺失值以及不确定性和非正态分布的分析。执行的成本将进一步统计分析测试结果的统计学意义,而引导将被执行在关键参数估计可变性。将进行相关的确定性和概率敏感性分析以了解结果的鲁棒性和每个参数对模型的影响的结果。每个处理的鲁棒性将显示在成本效益比率在95%置信区间,以及敏感性分析(即。,折扣3%)。我们将生成一个成本效益可接受性曲线总结的不确定性估计的成本效益分析42]。

过程评价

过程评估将整合框架指导下实施的研究(CFIR),将通知形成性评价,帮助构建实现知识库提出干预措施在研究设置(43]。我们将有目的的样品(最多15 patient-carer从每个治疗双手臂(共30 patient-carer二分体)确保最大变异和多样性(年龄、性别、社会经济地位和地理位置)和15 patient-carer二的人“辍学”之前完成(共30 patient-carer双)。根据我们之前的经验(44和发表的证据45),我们相信,我们将实现数据饱和度(46这些数字的采访。我们将采访所有审判治疗师为干预提供干预措施的探索经验,障碍和促进者,患者和护理人员的讨论的内容和措辞,以及他们的观点方法效果最好,至少。成绩单将分析使用该框架的分析(47)合并归纳和演绎的编码。演绎编码将通知CFIR与归纳编码确保不丢失相关数据。

道德的考虑

作者断言,所有程序导致这个工作符合道德标准的有关国家和机构委员会人体实验和1975年的赫尔辛基宣言,就像2008年的修订。所有程序涉及人类受试者/巴基斯坦国家生物伦理学委员会批准的患者(Ref: 4 - 87 / NBC-905/23/1199)和成瘾和精神卫生中心(CAMH)研究伦理委员会,加拿大多伦多(REB # 2023/017)。研究小组的所有成员会遵照国际会议协调好临床实践指南(ICH-GCP)。研究人员将在良好的临床实践训练(GCP),才会开始数据收集质量认证是成功完成。所有参与者提供的信息都将保密和授权访问数据之前需要。Patient-identifying信息将不会被发表。隐私和保密的参与者将会保持。参与审判将是自愿的,参与者将有权在任何时候退出研究,因为任何原因。退出审判将没有影响日常保健。

监督

定期培训和持续监督不仅会促进治疗师提供更有效的干预措施还将扩展和完善自己的技能。定期培训和监督也将有助于维护和提高干预的保真度,这是基本的有效性研究。忠诚和坚持手册的干预将通过会议记录的评估使用认知行为疗法评定量表(点击率数据)和认知治疗精神病依从性量表(CTPAS) [41,42]。百分之十的记录会话将在内部审查的研究。这些步骤将有助于确保忠诚而且坚持的基本组件的干预措施。

依从性

依从性方法对病人和家庭/看护参与者将包括心理治疗依从性量表(ptc) [41)和治疗依从性评定量表(水手)[42]。我们还将文档的数量干预会议参加。

安全

参与者没有预期的风险。任何人发现急性精神病或急性自杀风险将协助立即联系当地精神卫生专业人员。如果需要,研究小组将陪同参与当地精神卫生服务提供者。我们将提供书面协议,包括风险管理和维护。所有的评估将在完成访问,私人和适当的场所,满足参与者的需求和喜好。约会将会安排在时间方便参与者,考虑教育、家庭承诺(特别是女性)和就业的承诺。参与者将不会接触到身体和精神伤害的风险大于中通常遇到的正常生活和招聘材料将直接参与者相关的支持如果参与提出任何问题。所有严重不良事件(节约)将报首席调查员和审判指导委员会(TSC)。所有相关的节约和意想不到的性质将报主要研究伦理委员会(REC)。

学习管理和监控

这个大个随机对照试验需要有效的持续管理和科学协调由一位经验丰富的审判经理。审判管理器将报告主要研究者(π),并提供试验报告指导委员会(TSC)。TSC将包括π,病人代表一个独立的统计学家,一个独立的椅子上。TSC将每年举行一次,但两次在第一年;根据需要提供建议从椅子上之间的会议。数据安全监测委员会(出发)将每年举行一次监控数据和建议的TSC任何道德或安全原因为什么审判不应该继续。如果有数据安全性或有效性问题出发可以确定修改或故意TSC项目延续和提出建议。

世界银行(World Bank)表明,有效的治疗聚全氟乙丙烯可能带来最大的经济和社会影响在资源匮乏的地区,减少残疾和提高生产力。精神疾病的负担在巴基斯坦在2006年估计为40亿美元(48]。巴基斯坦人口超过60%的30岁以下,29%是15至29岁(49),典型的年龄的年轻人第一次精神病。年轻人中低收入国家建设尤其容易受精神病等发展中严重的精神障碍(50,51]。脆弱性增加反映出高水平的贫困、暴力、政治动荡、创伤,耻辱,文化信仰和人道主义危机。对巴基斯坦的经济增长和稳定国家的首要重点和解决精神疾病的负担,包括精神病是一个挑战的新兴经济体。抗精神病药物是主要治疗,然而,25 - 50%的精神病患者继续经历痛苦的症状,尽管符合药物(52]。国际治疗指南5,6,7支持CBT和FI早期精神病患者,然而,证据的效力从资源匮乏的地区,包括巴基斯坦、稀缺。CBT需要积极参与者,然而,有许多人与聚全氟乙丙烯可能不想直接参与社会心理干预措施。FI,另一方面,可以改善病人的结果没有病人积极参与干预。我们发布试点可行性研究论证这种干预是可以接受的,可行的,可能导致改善巴基斯坦的精神病患者的临床结果。在这些试验研究的基础上,据我们所知,这将是第一次大规模的多中心个随机对照试验证实临床疗效和成本效益的干预措施,一个关键的下一步支持后续的实施和扩大。有限的研究存在直接比较两种治疗精神病的选择,而每一个已被证明独立改善结果(8,53]。这个试验有可能通知实施循证和可伸缩的干预措施在资源匮乏的地区中低收入国家建设和高收入国家。

和/或使用的数据集分析在当前研究可从相应的作者以合理的要求。

不适用。

这项研究是由加拿大卫生研究院资助的研究(CIHR)。资助机构没有参与研究设计和在数据收集或分析将没有作用。手稿已经被同行评议的资助机构的一部分给予奖励。

作者指出

1. g . Foussias和i . b .乔杜里是联合的资深作者。

作者和联系

1. 坎贝尔家族精神卫生研究所,成瘾和精神卫生中心1025年圣西女王,多伦多,加拿大

   m·o·侯赛因·m·侯赛因,c . de Oliveira f . Naeem a . w . Wang Voineskos & g . Foussias

2. 精神病学,Temerty医学院,多伦多大学,多伦多,加拿大

   m·o·侯赛因·m·侯赛因,f . Naeem a . w . Wang Voineskos & g . Foussias

3. 巴基斯坦的生活和学习,卡拉奇,巴基斯坦

   a . b . Khoso t . Kiran n .乔杜里·m·阿西夫z陈守煜& i b·乔杜里

4. 精神病学、利医学和健康科学大学,海德拉巴,巴基斯坦

   m·安萨里和a·h·拉其普特人

5. 旁遮普大学临床心理学中心,拉合尔,巴基斯坦

   美国Dawood

6. 精神病学,陶氏大学健康科学,卡拉奇,巴基斯坦

   h·a·纳

7. 精神病学研究所贝娜齐尔•布托医院,巴基斯坦拉瓦尔品第

   a . t . Nizami

8. 精神病学、俾路支研究所精神病学与行为科学、巴基斯坦奎达

   z Tareen j·鲁米,s .舍宰德& h·a·汗

9. 精神病学、民族医学和健康科学大学成为Benazirabad,巴基斯坦

   m·r·巴蒂亚

10. 国家精神病院,巴基斯坦木尔坦

    k . m . s .西迪基

11. 精神卫生研究所Karwan-E-Hayat,卡拉奇,巴基斯坦

    n Mehmood &美国塔利班成员

12. 精神卫生政策研究所成瘾与精神健康中心,多伦多,加拿大

    c . de Oliveira

13. 学院卫生政策、管理和评估,Dalla拉娜公共卫生学院的多伦多大学,多伦多,加拿大

    c . de Oliveira & i b·乔杜里

14. 冰,多伦多,加拿大

    c . de Oliveira

15. 默西河保健NHS信托基金会,普雷斯科特,英国

    n·侯赛因

16. 的心理和精神健康,曼彻斯特大学、英国曼彻斯特

    n·侯赛因

17. Ziauddin大学精神病学系卡拉奇,巴基斯坦

    i b·乔杜里

贡献

卫生部,IBC,女朋友怀孕的想法研究,临床试验设计和起草了手稿。MIH ABK TK,数控,妈,妈,AHR, SD,汉族,ATN, ZT型,RJ,党卫军,在野阵营,MRB,公里,ZZ, NM, UT, FN, AV导致了研究设计和起草了手稿。CdO和一部起草统计分析计划。作者(年代)阅读和批准最终的手稿。

相应的作者

对应到m·o·侯赛因。

伦理批准和同意参与

作者断言,所有程序导致这个工作符合道德标准的有关国家和机构委员会人体实验和1975年的赫尔辛基宣言,就像2008年的修订。所有程序涉及人类受试者/巴基斯坦国家生物伦理学委员会批准的患者(Ref: 4 - 87 / NBC-905/23/1199)和成瘾和精神卫生中心(CAMH)研究伦理委员会,加拿大多伦多(REB # 2023/017)。研究小组的所有成员会遵照国际会议协调好临床实践指南(ICH-GCP)。研究人员将在良好的临床实践训练(GCP),才会开始数据收集质量认证是成功完成。所有参与者将提供书面知情同意在他们参与审判。同意将获得病人家属和护理人员的同时,参与者。参与审判将是自愿的,参与者将有权在任何时候退出研究,因为任何原因。退出审判将没有影响日常保健。所有参与者提供的信息都将保密和授权访问数据之前需要。Patient-identifying信息将不会被发表。 Privacy and confidentiality of participants will be maintained.

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

MIH心态制药公司的科学顾问,之后网络和兴奋疗法。他担任网站首席研究员审判由罗经途径有限公司MIH BJPsych打开编辑委员会的成员,没有参加的审查或决策过程。集成电路接收报告支持参加国家及国际教育会议和现在的科学论文和会议工作之外提交各制药公司。NH报告接收从国家健康研究所的资助,威康信托基金会医学研究委员会和加拿大重大挑战外提交的工作和担任总统的曼彻斯特医学社会和国家卫生和保健研究所(NIHR)的高级研究员。没有其他信息披露报告。

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